开放多中心评价KW胶囊联合索氟

研究目的：确证KW-胶囊60mg联合索氟布韦片mg12周标准疗程治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性，为药物注册申请和临床使用提供充分依据。本研究还将探索停药后持续病毒学应答（SVR）的持久性，为评价治疗临床获益提供临床试验依据。KW-胶囊是凯因科技自主开发的1.1类NS5A抑制剂，获得国家药监局“优先审评”。

药物简介：

试验药物

基因型

需要合并服用增敏剂RTV

需要合并服用利巴韦林

纳入肝硬化

受试者

索磷布韦+

雷迪帕韦

GT-1

否

否

是

达拉他韦+

阿舒瑞韦

GT-1b

否

否

是

奥比帕利（三合一）+达塞布韦

GT-1b

是

否

否

索磷布韦+

韦帕他韦

全基因型

否

否

是

KW-+

索氟布韦

全基因型

否

否

是

入选标准：

1、知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；

2、体重指数（BMI）18?32kg/m2；

3、丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染，即筛选前≥6个月HCV抗体、HCV核糖核酸（HCVRNA）或HCV基因分型检查结果阳性，或筛选前≤12个月或筛选期肝脏活检结果符合慢性肝炎；

4、筛选期抗HCV阳性且至少一次检测HCVRNA≥IU/mL；

5、中心实验室HCV基因分型为GT-1、GT-2、GT-3、GT-4、GT-5、GT-6、混合型、未确定型及其他分型；

6、可入选不超过10%的IFN经治受试者（IFN经治定义为筛选前6个月以上注射过国家药监部门批准上市的或试验的任何IFN制剂[包括聚乙二醇化IFN及普通IFN]）；

7、受试者既往从未使用过其他获批的、或各期临床试验性的、或包括自境外购买的任何其他途径来源的各种直接抗HCV制剂；

8、受试者在筛选前3个月内未口服或注射过利巴韦林（RBV）；

9、可入选不超过20%的合并进展性肝纤维化或代偿性肝硬化（经筛选期肝脏瞬时弹性超声成像[FibroScan]或筛选前≤12个月或筛选期肝脏活检诊断[FibroScan结果与肝脏活检不一致时，以肝脏活检为准，且以最近一次结果为准]）。

10、有生育能力的女性受试者（年龄≤50岁闭经女性也被认为有生育能力）血妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括男性受试者及其女性配偶）从筛选期到停药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

11、哺乳期女性同意在自筛选期至停药后6个月内停止哺乳；

12、自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。

联系郭峰：王燕：