NEWS治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基

文章来源:乙型病毒性肝炎   发布时间:2020-5-21 13:35:45   点击数:
  成都治疗白癜风的医院 http://pf.39.net/bdfyy/bjzkbdfyy/140802/4439519.html

根据公司最新公告:

STSG-注射液公示药物I期临床试验信息

一、公示的主要试验信息:1、登记号:CTR、适应症:慢性乙型肝炎3、试验专业题目:单中心、开放性、剂量递增评价STSG-注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期临床试验及长期随访4、药物名称:STSG-注射液5、主要研究者信息:医院王贵强主任、崔一民主任

6、参加机构信息:医院

二、药品其他相关情况

STSG-注射液是具有自主知识产权的国家I类治疗用生物制品,公司及子公司三诺佳邑于年06月18日向国家药品监督管理局申报关于STSG-注射液的新药临床试验申请并于年06月27日获得受理,属于“特殊审批程序”品种。年09月19日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,通知书号为CXSL。

STSG-注射液申报临床试验的适应症为:慢性乙型肝炎。乙型肝炎病毒(HBV)感染是严重威胁全球健康的主要问题之一。根据WHO发布的《Globalhepatitisreport,》,全球有超过2.57亿人慢性感染;每年有超过88.7万人死于该病毒。中国是HBV高发国家,年中国HBV血清流行率调查显示,中国1~59岁人群的HBsAg携带率为7.18%。因此,估计中国约有万人感染了乙肝病毒,其中万为乙肝病毒慢性乙肝患者。慢性乙型肝炎给患者的生活带来巨大的痛苦和经济负担。

目前在中国已上市的抗HBV核苷(酸)类(nucleos(t)ide,NAs)药物包括核苷类的拉米夫定(Lamivudine,LAM)、替比夫定(Telbivudine,LDT)、恩替卡韦(Entecavir,ETV)和核苷酸类的阿德福韦(Adefovir,ADV)、替诺福韦(Tenfovir,TDF)。NA类药物可通过抑制DNA逆转录酶活性而抑制HBV的复制,尽管现有的抗病毒治疗药物能够有效降低患者血清中HBVDNA的拷贝数,甚至达到检测下线水平,但是这些药物对HBsAg(乙型肝炎表面抗原)和HBeAg(乙型肝炎E抗原)的产生无直接抑制作用。目前国际慢性乙型肝炎的治疗方法均无法有效降低HBsAg抗原,其是导致肝硬化、肝癌的促进因素。此外,干扰素(interferonIFN)具有直接抗病毒作用和免疫调节作用,可有效提高机体免疫力,但只能注射给药,持续应答率低,副作用多且治疗费用高昂。

目前致力于HBV小干扰RNA作用机制的研发产品共有6家公司的7个产品,5个产品均处于临床I期和II期。根据临床试验注册情况,均以HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎作为首选适应症进行开发,具体见下表:

STSG-注射液为携带靶向HBV基因组P区和X区的shRNA序列表达框的肝噬性复制缺陷重组腺相关病毒。它以重组腺相关病毒(rAAV)作为递送载体,将目的基因序列导入细胞转录生成shRNA,shRNA在细胞质中剪切为单链siRNA,随后通过RNAi机制,特异性地沉默HBV复制相关的pgRNA和HBV蛋白表达相关的sRNA,阻断HBV病毒复制,降低HBsAg、HBeAg和HBc蛋白的合成和分泌。STSG-具有明显嗜肝性,单次静脉给药可在肝细胞内长期表达siRNA。HBsAg的大幅度降低有望促进HBsAg血清转化,从而实现HBV功能性治愈。

STSG-注射液项目的研发成功将有效解决现有乙型肝炎患者抗病毒治疗方案不能直接降低HBsAg(乙型肝炎表面抗原)等HBV相关结构蛋白和调节蛋白的问题,有效降低HBV携带者肝脏HBV复制带来的慢性炎症,从而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的进展,并将对HBV感染相关重症疾病带来新的治疗手段。

公司已聘请中华医学会感染病学分会主任委员、医院感染疾病科及肝病中心主任王贵强教授;中国药理学会临床药理学专业委员会候任主任委员、北京大学临床药理研究所所长、医院临床试验中心主任崔一民教授作为STSG-项目I期主要研究者。

注射用STSP-公示药物I期临床试验信息

一、公示的主要试验信息:1、登记号:CTR19302、适应症:伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗3、试验专业题目:注射用STSP-在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的I期临床研究4、药物名称:注射用STSP-5、主要研究者信息:中国医院张磊主任

6、参加机构信息:中国医院、医院、医院

二、药品其他相关情况

凝血因子X激活剂“注射用STSP-”是国家I类治疗用生物制品,公司于年04月30日向国家药品监督管理局申报关于注射用STSP-的新药临床试验申请并于年05月14日获得受理,属于“特殊审批程序”品种。年07月31日收到了国家药品监督管理局签发的关于凝血因子X激活剂“注射用STSP-”的《临床试验通知书》(CXSL)。

凝血因子X激活剂“注射用STSP-”申报临床试验的适应症为:伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病,其遗传特点是男性发病,女性携带。血友病可分为血友病A和血友病B,前者表现为凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏,后者表现为凝血因子Ⅸ(FⅨ)缺乏,均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征性表现为出血倾向。主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血,不及时治疗可导致关节畸形和(或)假肿瘤形成,严重者可危及生命。血友病目前仍无彻底治愈的疗法,凝血因子替代治疗是首选的治疗方法。目前国内用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治疗的药物有凝血酶原复合物浓缩物(PCC)和重组人凝血因子Ⅶa(rhⅦa)两种,其中,PCC存在免疫记忆反应、病毒感染等潜在风险,大剂量或连续使用与血栓形成的风险有关;rhⅦa治疗费用昂贵,限制了临床的广泛应用。因此,研发安全有效且价格可接受的治疗药物是国内伴有抑制物的血友病患者急性出血发作亟待解决的临床需求。注射用STSP-治疗伴有抑制物的血友病出血机制明确,已有的安全性和有效性数据支持开展注射用STSP-用于伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的临床试验。该品种研制成功,有望为伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且经济可接受的治疗药物,从而大幅提高血友病患者接受治疗的比例,减轻患者负担,创造社会效益。公司已聘请中华医学会血液学分会止血与血栓组委员、中华血液学杂志通讯编委、中国医院血液内科张磊主任,作为注射用STSP-项目I期主要研究者。

                
转载请注明:http://www.jwfgm.com/ygzz/10101.html
  • 上一篇文章:
  • 下一篇文章: 没有了