第二大波撤回，44家企业130个医械产品

来源：赛柏蓝器械

10月25日，国家药监总局发布《总局关于公布44家企业撤回个医疗器械注册申请项目的公告（年第号）》。

自年8月26日至年10月19日，共有44家企业撤回个医疗器械注册申请项目。其中，多达85个撤回项目是在东北3医院开展医疗器械临床试验的，涉及的医疗器械企业也多达17家。

此外，还有2家在第一批医疗器械临床试验监督抽查中被查出问题的企业，也各自撤回7个和6个注册申请项目。

加上总局在9月份发布的《51家企业撤回个医疗器械注册申请项目的公告》，自总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第98号）发布后，截止10月19日，已经总共有个医疗器械注册申请项目撤回了。

2家企业撤回13个项目

在总共撤回的个注册申请项目中，有13个来自药监总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（年第号）涉及的2家企业。

这两家企业分别是四川迈克生物科技股份有限公司和德国ORGENTECDiagnostikaGmbH，各自自行撤回7个和6个注册申请项目。以下为撤回详情：

这两家企业有何特殊之处？

今年7月，药监总局按照《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第98号），组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。

9月7日，总局发布《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（年第号），4家企业的4个注册申请项目因存在临床试验真实、合规性问题，被不予注册，且一年内不予再次受理。而其中2家企业就是四川迈克生物科技股份有限公司和德国ORGENTECDiagnostikaGmbH。

其中，四川迈克生物科技股份有限公司被查出问题的是乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15-），德国ORGENTECDiagnostikaGmbH被查出问题的则是抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进15-）。

3医院，85个项目撤回！

除了2家企业独占13个撤回项目之外，还有85个自行撤回项目是医院、辽宁中医院医院开展医疗器械临床试验的。

上述3医院，竟有多达85个项目撤回注册申请，涉及的医疗器械企业也多达17家。以下为撤回详情：

其他：24家企业撤回32个申请项目

除了上面提到的2家企业、3家医院撤回情况外，还有其他在审医疗器械注册申请项目，自行撤回32个，涉及24家医疗器械企业。

以下为撤回详情：

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