圣湘乙肝一步法核酸检测试剂盒等6个产品顺

　　2月5日，圣湘生物乙型肝炎病毒定量测定试剂盒等6个产品，在新行业标准及技术审查指导原则的调整下，顺利获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品有效期5年。

　　获证产品分别是：乙肝肝炎病毒核酸定量测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、解脲尿原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-探针法）。

　　该6个产品首次获证时间是年1月30日，有效期为4年。其中乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒（PCR-荧光探针法）采用圣湘生物独创的新型核酸提取技术-一步法核酸提取试剂及方法（专利号：ZL.7)，灵敏度达到30IU/ml，操作简单，提取时间短，大大缩短了检测时间，该试医院的一致好评。

　　随着国内医疗诊断行业的发展，CFDA先后公布实施了《核酸扩增检测用试剂（盒）YY/T-》和《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则》，对产品多项指标提出了更高的要求。此次圣湘顺利续证的乙肝一步法核酸检测试剂盒为CFDA自颁布乙肝DNA注册标准新规后，第一个获批的乙肝DNA非磁珠法试剂。