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最新医械批件，44个产品获批准产
文章来源：乙型病毒性肝炎 发布时间:2016-12-21 9:27:30 点击数： 次
来源：第一医械资讯整理：轩辕海
11月4日，CFDA发布了最新一批医疗器械准产批件。
出人意料的是，在这批共44个医械准产批件中，所涉产品全部%为体外诊断试剂产品！这样的情况在过去虽然出现过，但算起来并不多。
企业方面，有几家公司获得的批件是比较多的，分别是：英科新创（厦门）科技有限公司6个；杭州隆基生物技术有限公司和博尔诚（北京）科技有限公司各4个；郑州亿特生物技术有限公司获得3个。
批件详情如下：
年11月04日准产批件发布通知序号
产品名称
申请人
1
恶性疟/间日虐LDH检测试剂（免疫层析法）
中山生物工程有限公司
2
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（胶体金法）
中山生物工程有限公司
3
神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量测定试剂盒（化学发光法）
北京华科泰生物技术有限公司
4
胃泌素释放肽前体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
5
CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(GC)、AGTR1(AC)、ACE(I/D)检测试剂盒（基因芯片法）
湖南宏灏基因生物科技有限公司
6
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒
杭州隆基生物技术有限公司
7
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
8
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/亚甲二氧基甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
9
可卡因检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
10
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
艾博生物医药（杭州）有限公司
11
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
12
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
湖南康润药业有限公司
13
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
14
日本血吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳华康生物医学工程有限公司
15
抗体筛选红细胞试剂盒
上海血液生物医药有限责任公司
16
ABO、Rh（D）血型定型检测卡
中山市生科试剂仪器有限公司
17
ABO、RhD血型抗原检测卡
中山市生科试剂仪器有限公司
18
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）定量测定试剂盒（均相发光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
19
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
英科新创（厦门）科技有限公司
20
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
英科新创（厦门）科技有限公司
21
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
英科新创（厦门）科技有限公司
22
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
英科新创（厦门）科技有限公司
23
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
英科新创（厦门）科技有限公司
24
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
苏州浩欧博生物医药有限公司
25
B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
26
CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）
上海百傲科技股份有限公司
27
A群轮状病毒检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司28
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
29
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
30
耳聋基因GJBdelC检测试剂盒（荧光PCR法）
济南英盛生物技术有限公司
31
幽门螺旋杆菌(HP)抗体检测试剂盒(胶体金法)
珠海市银科医学工程股份有限公司
32
幽门螺旋杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）
珠海市银科医学工程股份有限公司
33
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
英科新创（厦门）科技有限公司
34
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
35
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
博尔诚（北京）科技有限公司
36
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
37
淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
博尔诚（北京）科技有限公司38
解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
博尔诚（北京）科技有限公司
39
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
上海科华生物工程股份有限公司
40
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法）
江苏维尔生物科技有限公司
41
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
42
麻疹病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）
郑州亿特生物技术有限公司43
腮腺炎病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）
郑州亿特生物技术有限公司
44
狂犬病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）
郑州亿特生物技术有限公司
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