圣湘生物乙肝病毒YMDD基因突变检测试剂

近日，湖南圣湘生物科技有限公司自主研发的“乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”正式通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审批并批准上市。

本试剂可搭配圣湘的磁珠法“乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”及一步法“乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”使用，对患者体内乙肝病毒的突变及复制情况进行监控，全方位指导临床用药。

该产品的上市标志着圣湘将在乙肝诊疗领域提供“定量+耐药”的双重解决方案，更好地为乙肝患者造福！

你了解乙肝病毒吗

乙型肝炎病毒（HBV），简称乙肝病毒，是一种DNA病毒，属于嗜肝DNA病毒（hepadnavividae），基因组长约3.2kb，为部分双链环状DNA。

乙型肝炎病毒（HBV）感染是一个严重的全球性公共卫生问题。据世界卫生组织报告，全球有20亿人感染过HBV，慢性HBV感染者超过3.5亿，每年约有万人死于HBV感染所致的各种疾病。据估算我国现有慢性HBV感染者约万人，其中慢性乙型肝炎患者约万例。既往的流行病学调查结果显示，我国乙肝表面抗原（HBsAg）携带率为7.18%。

乙肝YMDD基因突变检测临床意义

拉米夫定（Lamivudine）是近年用于抗HBV的主要药物之一，它与乙肝病毒多聚酶结合后，竞争抑制多聚酶活性，使HBV-DNA的链合成终止，从而抑制病毒复制，进而达到控制炎症、稳定病情甚至阻止肝纤维化进展的目的。拉米夫定因其抑制HBV效果明显、使用方便、患者对其耐受性好而在乙肝病人的抗病毒治疗中被广泛应用。

但是在长期应用过程中，HBV可发生变异而对拉米夫定产生耐药性,抗病毒疗效随之降低。部分患者使用拉米夫定治疗超过半年以上即发生耐药,耐药一旦发生,抗病毒疗效将降低为原来的万分之一。

为什么会产生耐药？原来乙型肝炎病毒在复制过程中可产生多种变异，它的变异是在慢性感染过程中为适应生存环境而自然发生的，也可于发生在应用药物或接种疫苗后。国内外研究表明，拉米夫定治疗期间，病毒DNA编码的DNA聚合酶基因序列发生了变异，这种变异在YMDD序列及其附近，因而称为YMDD变异。当长期应用拉米夫定时，发生YMDD变异的比率逐年增加，据文献报道，应用拉米夫定1年时的平均YMDD变异率约为14％，2年、3年和4年分别为38％、49％和66％。

因为病毒变异的缘故，临床通常把病毒株分为野毒株和变异株，YMDD变异株对临床预后和病毒学反应具有重要意义。当病毒发生了YMDD变异后，拉米夫定失去了对病毒的抑制作用，病毒重新出现复制，会伴有HBV-DNA水平反跳和肝功能变化，甚至导致病情恶化。故开展YMDD变异的检测，对及时调整治疗方案、合理用药及提高疗效具有重要意义。

产品特点

灵敏度高

国内市场主流的乙肝病毒YMDD基因突变检测试剂灵敏度为IU/ml，而圣湘该产品灵敏度可达到IU/ml。

科学严谨的双质控

设置了阳性内对照（内标），可监控样本提取和扩增，避免假阴性；

同时设置UNG酶+dUTP体系，防止气溶胶污染，避免假阳性。

操作简便、抗干扰能力强

采用最新一代的磁珠提取核酸技术，无需加热、无需高速离心，以最少的操作过程，实现核酸纯化的最佳化；

使用磁珠法提取核酸，核酸被吸附在磁珠上参与整个洗涤过程，从而去除大量杂质，样本中一定浓度的血红蛋白（≤2g/dL）、总胆红素（≤28mg/dL）、甘油三酯（≤mg/dL）、总IgG（≤40g/L）对检测结果没有影响。

可实现全程自动化

可搭载圣湘研发的NatchS/CS全自动核酸提取系统，实现高通量和全程自动化，最大化减少人为因素造成的实验误差。

年，圣湘产品家族不断壮大。

新成员的加入，为我们守护大众健康梦再添动力。

下面，我们的新伙伴已排排站好，再次向大家做个自我介绍。

详情请戳：

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（供稿：研发部杨帮林）

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长按







































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