包氏乙肝散治疗乙型肝炎的临床疗效观察

包氏乙肝散是积多年祖传治疗肝炎的经验和广泛吸取国内多家中医专家治疗乙肝的临床经验精心配制而成。它吸取了近十年来全国各地中医治疗乙肝的精华，其处方成份由龙胆、大黄、当归等组成，主要通过清热解毒、补气健脾祛湿、活血化瘀以及增强和调节免疫功能达到治疗目的。经包氏（杭州）中医内科乙肝门诊部初步临床验证，对HBeAg的阴转率达70%，HBsAg阴转率达31.7%，取得了较好的疗效，且为中成药制剂，服用方便，副作用少，价格低廉，故深受广大乙肝患者的欢迎。

包氏乙肝散按照国家卫生部新药申报技术要求，制订了严格的制剂工艺流程和质量控制标准。系由国家著名药厂杭州胡庆余堂制药厂工艺设计，并制定质量标准。根据包氏乙肝散处方特点，选择传统中药制剂——丸剂制剂工艺，经过科学加工而成。该制剂按国家药典丸剂项目下的规定进行检查，并定性检查人参、大黄中的特征成份以控制产品质量，结果各项指标均符合规定要求，表明该制剂工艺合格，质量稳定。

包氏乙肝散经浙江省医学科学院动物毒性试验证实，本药绝对安全无毒。临床上已治疗数万例乙肝患者，无一例出现过毒副作用及不良反应。

包氏乙肝散临床研究经浙江省卫生厅中医管理局批准为94年浙江省中医药计划科研项目，由包氏（杭州）中医内科乙肝门诊部、医院、医院、医院共同承担完成。在研究中采用完全随机、双盲对照、多中心临床研究方法进行，以HBV血清学标记物转换情况、肝功能和临床表现改变情况作临床疗效判断的客观指标，并与已知的有效药物乙肝宁冲剂作为对照，对80例慢性乙肝病人进行临床验证3个月，短期疗效观察，结果显示：包氏乙肝散病人HBsAg、HBeAg、抗HBcIgM、HBV—DNA阴转率分别为14%、48%、85.7%、66%，而乙肝宁冲剂组为3.3%、20%、0%、0%，说明包氏乙肝散有较强的清除病毒能力。在改善由临床表现和肝功能指标组成的一般临床疗效方面，包氏乙肝散组总有效率为90%。而乙肝宁冲剂组为70%，两组比较有显著性差异，说明包氏乙肝散是治疗慢性乙肝较为有效的药物，且疗效处于国内领先水平。

由浙江省卫生厅中医管理局组织的专家鉴定委员会于年12月对包氏乙肝散进行了鉴定，其意见全文如下：包氏乙肝散系治疗乙肝的一种民间祖传验方，其处方、立法与当前中医界对慢性乙肝的辩证论治相符。经包氏（杭州）中医内科乙肝门诊部多年来的初步临床应用，证实其对乙肝的治疗具有较好的疗效。该研究通过多中心完全随机双盲对照，经包氏乙肝散试验组50例和乙肝宁冲剂对照组30例临床观察，并以HBV血清学标记物转换情况、肝功能和临床表现变化情况作为疗效判断的客观指标，结果表明：包氏乙肝散总有效率达90%，对HBV—DNA、HBeAg阴转率和对抗HBe阳转率及改善临床表现等方面均较对照物组为优，两组比较有显著性差异，并经急性毒性试验和临床观察，无发现任何不良反应，使用安全、方便、有效。该课题设计严密，方法科学性强，资料数据完整，分析论证详细，合乎逻辑，结论可信，对中医中药防治乙肝具有实用价值，达到国内领先水平。

包氏乙肝散研制项目年被列入浙江省卫生厅中医管理局科研项目，年获浙江省中医药科技进步三等奖和杭州市医药卫生科技进步三等奖。年，包氏乙肝散的二期临床验证被浙江省卫生厅列入中医药计划课题，进一步研究其作用机理及申报中药新药，以尽早开发，形成产品，造福广大乙肝患者。

乙肝是对人类健康危害极大的一种常见传染病，包氏乙肝散对乙肝的良好疗效已为临床研究所证实，并在国内处于领先水平，且无任何毒副作用。包氏乙肝散系纯中药制剂，药材选料精当，制剂工艺先进，服用方便，价格低廉，疗效肯定，具有广泛的推广应用前景。

包氏（杭州）中医内科乙肝门诊部

浙江省东方中医信息化技术研究院

年5月26日

研究院官方网：东方中医

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