各有关单位: 为指导注册申请人对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《乙型肝炎病毒e抗原e抗体检测试剂技术审查指导原则》的编制工作,希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系,现面向境内、外征集相关生产企业信息(包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业)。 请相关企业将信息按征集表(详见附件)填写清楚,于年12月7日前以电子版形式报送我中心。 联系人:徐超,傅继欢 联系-,- 电子邮箱:xuchao
cmde.org.cn fujhcmde.org.cn 附件:生产企业信息征集表附件
生产企业信息征集表
境内生产企业请填写表1,境外生产企业请填写表2,征集的信息统一以word文档格式通过电子邮件方式报送。
表1:境内生产企业
企业名称
住所
生产地址
联系人
联系电话
(固定电话及移动电话)
电子邮箱
产品注册或研发概况
已获批准生产
品种情况
预期研发或正在
注册品种情况
表2:境外生产企业
企业名称
国别
境内
代
理
人
名称
住所
联系人
联系电话
(固定电话及移动电话)
电子邮箱
产品注册或研发概况
已获批准生产
品种情况
预期研发或正在
注册品种情况
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心年11月6日
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