关于征求乙型肝炎病毒e抗原e抗体检测试

文章来源:乙型病毒性肝炎   发布时间:2018-11-11 15:57:31   点击数:
  

各有关单位:   为指导注册申请人对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《乙型肝炎病毒e抗原e抗体检测试剂技术审查指导原则》的编制工作,希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系,现面向境内、外征集相关生产企业信息(包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业)。   请相关企业将信息按征集表(详见附件)填写清楚,于年12月7日前以电子版形式报送我中心。   联系人:徐超,傅继欢   联系-,-      电子邮箱:xuchao

cmde.org.cn            fujh

cmde.org.cn   附件:生产企业信息征集表

附件

生产企业信息征集表

境内生产企业请填写表1,境外生产企业请填写表2,征集的信息统一以word文档格式通过电子邮件方式报送。

表1:境内生产企业

企业名称

住所

生产地址

联系人

联系电话

(固定电话及移动电话)

电子邮箱

产品注册或研发概况

已获批准生产

品种情况

预期研发或正在

注册品种情况

表2:境外生产企业

企业名称

国别

境内

名称

住所

联系人

联系电话

(固定电话及移动电话)

电子邮箱

产品注册或研发概况

已获批准生产

品种情况

预期研发或正在

注册品种情况

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心年11月6日

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