产品丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒PC

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京纳捷诊断试剂有限公司研制的创新产品“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”的注册。

　　该产品基于自主创新的一管法的PCR专利技术，用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）。

　　该产品适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。

　　国家药品监督管理局鼓励支持医疗器械产业创新发展，进一步做好创新医疗器械审查。食品药品监管部门将加强产品上市后质量监管，保障公众用械安全，确保医疗器械产业的健康有序发展。

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR“磁珠一管法”)

1.预期用途:

本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA),适用于需要进行HCV感染诊断的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。本试剂盒可以检测HCV1、2、3和4型等临床常见型别,主要通过对丙型肝炎患者血液中HCVRNA含量及变化情况的监测,用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。

2.样本类型:

血清

3.规格：

48人份/盒

4.产品特点:

（1）国家创新产品，核酸检测新模式

（2）独特的核酸制备方法：在核酸扩增管中进行核酸的纯化；样本加入裂解液中无需混匀；核酸纯化管直接进行荧光PCR核酸扩增

（3）完善的操作系统：方便、快捷、准确

（4）卓越的敏感性：检测下限低至15IU/ml

（5）极好的重复性能：不同人员，不同实验室间结果高度一致

5.试剂盒性能:

线性范围:50～1.0×IU/ml

50IU%检出

高浓度精密度CV值为0.85%

低浓度精密度CV值为2.87%

来源：国家药品监督管理局，北京纳捷诊断试剂有限公司

编辑：ipsvirus