首个用于乙肝的IAP医院完成

年4月13日，随着最后一例受试者出组，医院顺利完成了中国首个针对乙肝治疗的细胞凋亡通路新靶点IAP抑制剂（APG-）剂量爬坡I期临床研究。

“评估APG-在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究”是医院在年5月30日启动的以患者为受试者的I期临床试验。该项目由医院国家临床重点专科感染内科与I期临床试验中心联合开展，亚太肝病学会主席、中华医学会感染病学分会前任主任委员、南方医科大学医院感染内科主任侯金林教授和中国药学会药物临床评价研究专委会主委、医院药物临床试验中心许重远主任共同担任主要研究者。

▲剂量递增审核会议

该项I期临床试验历时2年，已先后完成了4个剂量组爬坡研究，现已进入剂量扩展第二阶段研究。医院也作为参研单位参与本项目实施。同时，医院将继续作为牵头单位，组织开展“注射用APG-联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的多中心、开放性的Ⅱ期临床研究”，预计近期启动，该项II期多中心临床试验计划将有40多家单位参加。

医院GCP中心作为国家“十三五”重大新药创制GCP平台建设单位，建设以抗病毒性肝炎、肝纤维化及肝癌等系列肝病创新药为主体的、多功能、一体化的新药临床评价技术示范性综合平台，能力提升与优质高效并举，秉承高标准和严谨的体系开展一系列试验，成绩显著，近三年来先后承担创新药I期临床试验17项。

关于APG-

▲APG-作用机制图

APG-是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特异性抑制剂，主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程。由我院肝病中心张小勇教授课题组织参与完成了临床前研究，发现慢性乙肝患者肝内IAPs分子表达上调，导致HBV感染的肝细胞发生免疫逃避，不能被特异性T细胞杀伤。

APG-治疗可有效抑制肝细胞中的IAPs表达，促进病毒特异性T细胞介导的HBVDNA和HBV表面抗原的消除，从而治愈慢性HBV感染。IAP抑制剂用于治疗乙肝病毒感染的优势在于，依靠特异性T细胞的识别能力，能优先杀死感染细胞而不影响健康细胞。

关于医院感染专业

南方医科大学医院感染内科是我国高水平的集医疗、教学、科研于一体的感染病科室之一，为国家临床重点专科、器官衰竭防治国家重点实验室、广东省病毒性肝炎研究重点实验室、广东省病毒性肝炎临床医学研究中心、国家新药临床试验基地，是中华医学会感染病学分会前任主任委员单位、亚太肝病学会前任主席单位，在年复医院最佳专科声誉排行榜中，位居全国第四，华南第一。

感染专业是南方医科大学医院国家药物临床试验机构认证专业之一，为年国家首批认证的GCP专业之一。专业负责人侯金林主任作为第一负责人主持和完成多项国内多中心的临床研究、国家子项目及国家自然科学基金重点项目等，其中在肝病新药防治方向研究，获得国家“十一五”重大科技专项的资助，并成功获得国家“十二五”重大科技专项滚动资助。近十年来承担抗病毒性肝炎、肝纤维化及肝癌等肝病的药物临床试验余项，其中牵头/参加I类新药多中心临床研究达61项。

撰稿：医院GCP中心曹婉雯许波

供图：亚盛医药田小红

广州顺健生物医药科技有限公司丘苑康

排版：医院GCP中心郑庆偲

审稿：医院GCP中心许重远

亚盛医药田小红