NEJM世界首个戊型肝炎疫苗的长期有效性

　　厦门大学公共卫生学院夏宁邵教授的团队成功研发了世界上首个戊型肝炎疫苗。在前期的临床试验中，该疫苗的有效性、安全性已经得到了验证。研究者通过对既往的双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验的受试者进行延长期随访，获得了关于该戊型肝炎疫苗的长期有效性证据。结果于3月5日发表于NewEnglandJournalofMedicine杂志上。

　　Ⅲ期临床试验中，江苏省东台市名健康成人随机接受三针戊型肝炎疫苗（n=）或乙型肝炎疫苗（n=）接种。此次研究在Ⅲ期临床试验的基础上延长随访了19个月，随访时间总计达到了54个月（4.5年）。

　　研究中建立了专门的肝炎监测程序，东台市的个村卫生院、私人诊所、医院参与该监测程序。所有受试者的随访通过肝炎监测程序进行。揭盲前诊断戊型肝炎，诊断标准为以下三个标志物中至少两个阳性：抗-HEVIgM、HEVRNA、抗-HEVIgG。

　　54个月的随访期间，疫苗组仅有7名受试者感染HEV，感染率为0.3例/10万人年；而对照组有53名感染HEV，感染率为2.1例/10万人年。校正后的意向性分析表明，疫苗有效率达到了86.8%，95%CI：71.0%～94.0%。研究未发现与疫苗相关的不良反应，疫苗组与对照组间疾病表现无差异。

　　除疗效外，研究者评估了疫苗的免疫原性，基线时名试验对象中52%为血清学阴性，接种戊型肝炎疫苗后99.9%发生了血清学转化。接受三针戊型肝炎疫苗的受试者，在接种疫苗后的54个月时，仍有87%为血清学阳性。接种两针疫苗的受试者抗体水平稍低。作者表示，两针疫苗是否能够推荐应用，需要进一步的临床试验证明。

　　文章也对该研究存在的一定局限性进行了分析，例如疾病监测的敏感度方面存在差异，另外多数戊型肝炎病例为基因4型，该疫苗抗其他基因型HEV感染的效果还未知。

　　原文链接：ZhangJ,ZhangXF,HuangSJ,etal.Long-TermEfficacyofaHepatitisEVaccine.NEngJMed.;(10):-.

（来源：《国际肝病》编辑部）