手持GMP认证的华北制药(行情

“之前几次的内部会议和协会组织论坛上,我们都反复强调过,认证标准不降低,期限不放宽,让企业不要有任何侥幸心理,要充分重视”昨日,接近国家食药监总局人士告诉《第一财经日报》,“到时间没过的,必须暂停生产,如果这一点做不到,我们2015年的认证还有什么严肃性可言”

被认为是中国制药业生死大考的新版gmp(《药品生产质量管理规范》)认证正式落下第一道闸门,第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业中仅60.3%顺利乙型肝炎感染途径过关,其余523家药企在2014年全部被暂停生产

未通过新版药品gmp认证的无菌药品生产企业,将从2014年1月1日起停产记者了解到,目前大输液领域的规模企业基本已通过了认证,因而不会影响大输液市场供应,未来市场格局也不会发生变化

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[ 根据1998版gmp认证相关资料,gmp曾导致25%药企直接退出市场,通过的4000家药企认证成本超过1500亿元 ]

新版药品gmp认证大限已至日前,国家食品药品监督管理总局发布的数据显示,截至2013年12月31日,有四成无菌药品生产企业未通过《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》(以下简称新版药品gmp)的认证

北大纵横医药合伙人史立臣对《每日经济新闻》记者表示,新版药品gmp认证具有优胜劣汰的作用,将进一步乙型肝炎病毒优化中国医药(行情,问诊)行业产业结构,提升行业集中度,一些中小药企在新版药品gmp认证中难以通过是正常现象,资金缺乏和技术沉淀较低是中小药企难以通过新版gmp认证的主要因素

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“新版gmp改造的压力确实太大,纯成本投入就比上次高出不少,一条生产线的投入一般都已经上千万元,再加上牵涉复杂的改造方案设计,对生产低利润普药的公司来说,不说技术能不能达到,仅是这些花费就已经是天文数字”上述企业负责人向记者表示

科伦药业证券事务代表表示,虽然目前无菌药品企业新版gmp认证比例不高,但大输液领域的规模企业均已通过了新版药品gmp认证,而没有通过认证的基本上是没有生产或者市场份额小的公司,目前市场格局不会发乙型网带质量生很大改变

中投顾问医药行业研究员许玲妮表示,无菌药品的生产过程中,过滤及灭菌是无菌保障的重要环节,这不仅需要改造硬件,还要提升软件,软件成为制约中小药企认证的关键因素

5亿市值涨跌凸显gmp身价

2013年12月29日晚间,科伦药业(行情,问诊)(,sz)发布公告称,公司及下属企业所有已建成的无菌制剂生产线均通过了新版药品gmp认证

贵州益佰此前披露的《关于gmp改造一期项目投资公告》显示,在包括提取车间、质保大楼夹层、污水处理站等系列项目后,仅一期投资额就已经达到了2.71亿元;而其已公布的2013年定增募资11.6亿元,则全部用于二期gmp改造和两家子公司的gmp改扩建项目

受上述消息影响,2日天坛生物股价遭遇重挫,而华北制药则受益大涨截至收盘优质乙型网带,天坛生物股价跌幅5.03%,市值缩水约5亿元;华北制药涨超7%,市值增加约5亿元

“因为之前也有议论觉得这次认证标准过高,所以一直到今年(2013年),仍然有不少企业都还有侥幸心理,觉得也许到12月31号最后期限,大家都没过,药监局会顺延,毕竟法不责众”昨日,某行业协会负责人告诉《第一财经日报》

随着新版gmp执行大限已至,许多医药公司也加紧了认证的步伐1月2日晚,天士力(行情,问诊)、西南药业(行情,问诊)、力生制药(行情,问诊)、天马精化(行情,问诊)、北大医药(行情,问诊)等公司分别发布通过新版gmp认证的公告

根据国家食品药品监督管理总局的公告计算,截至2013年12月31日,约有34%的无菌药品生产企业未提出新版药品gmp认证申请

史立臣表示,“我国大输液市场基本被科伦乙型肝炎核心抗原药业、利君国际和华润双鹤占领,而这3家大输液企业基本都通过了新版药品gmp认证,大输液市场其他的并购行为已经不能影响这个市场的竞争格局”

“通过新修订药品gmp实施,我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强,产业集中度进一步提高,产业结构优化趋势明显”对于此次新版gmp的目的,国家食药监总局昨日公告再次强调

换言之,全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版gmp认证,涉及523家制药公司

日前,国家食品药品监督管理总局的统计结果显示,截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品gmp认证全国无菌药品生产企业共1319家,已通过认证的企业占60.3%,这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版戊型肝炎)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应

但企业没想到的是,直到最后,它们也没有等到国家食药监总局政策松动的消息

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中国在上世纪90年代引入,1998年开始推行,2004年6月正式大范围认证,主要涉及硬件方面的改造,未取得gmp认证的企业将不予生产放行

科伦药业证券事务代表表示,科伦药业在输液行业规模方面的布局基本完成,未来并购重点将是优势互补的企业

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华润双鹤投资部有关人士表示,“放弃认证意味着放弃市场,这种企业可能本身并不是特别好,或者是产能很小,或者是市场并不占有优势对于乙型肝炎dna正常值输液企业来说,市场比设备更为重要,并购这样的企业,既需要投入巨资去进行新版药品gmp认证,又需开发市场,并不划算”

昨日晚间,未通过认证的天坛生物(行情,问诊)(20.19, -1.07, -5.03%)发布紧急澄清公告,表示“根据整体经营计划安排,于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产”

记者从利君国际(02005,hk)证券处了解到,目前利君国际旗下所有的无菌制剂生产线也通过了新版药品gmp认证

“当时老版gmp要求的只是厂房、生产线,生产要开空调等等,对企业来说要求比较简单,除非本身经营就有问题没钱改造的,一般中型以上企业都顺利过了关,供应乙型网带关掉的那一批都是经营不好的小企业”回忆起10年前经历的第一次gmp改造,东北某制药企业相关负责人昨日向《第一财经日报》透露

国家食品药品监督管理总局近日发文,要求各地监管部门立即通知未通过新版药品gmp认证的无菌药品企业一律停止药品生产活动,并且要求监管部门加强检查,确认企业的停产状态

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昨日,国家食药监总局公告显示:“截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品gmp认证”

“2012年各规格乙肝疫苗共签发6839万瓶,2013年前10月共签发9107万瓶其中,康泰生物占36%,大连汉信占26%,华北制药占12.3%,天坛生物占11.6%

新版gmp认证大限已至:四成无菌药品企业将停产||每日经济新闻||###||2014年01月乙型肝炎表面抗体4603日 03:10

另外,华润双鹤(行情,问诊)(,sh)官网显示,2011年11月万辉双鹤通过了新版药品gmp现场认证,成为华润双鹤旗下第一家通过认证的公司

上述研究员的说法得到华北制药一名高管的印证他告诉中国证券报记者,最近公司收到的订单显着增多,以往开不满的生产线现在都开足马力生产天坛生物的公告显示,新的乙肝疫苗生产设施最快也得2014年下半年才能投产,但为确保产品供应,公司已做好市场储备

523家药企“被停产”

国内乙肝疫苗分为一类和二类,前者属于国家免疫计划,新生儿可免费接种,每年的市场份额在8亿元左右;后者属于自费接种,需求量较小国家自1992年将乙肝疫苗列入国家免疫计划苗后,一类疫苗市场基本被天坛生物、大连汉信、康泰生物等大型生物公司垄断

让华乙型肝炎疫苗说明书北制药感到激动的是,上述三大“巨头”惹上“疫苗致死风波”后,在2013年12月31日前均未获得新版gmp认证,自2014年1月1日起停止生产天坛生物2日晚间发布公告证实了此事,称公司由于厂房搬迁计划,生产线确实已于2013年12月31日起停止生产大连汉信的一名办公室工作人员也向本报记者证实,目前公司尚未通过新版gmp认证,但已经提交认证申请,目前公司正常经营

八成产能复产尚需时日

史立臣表示,新版药品gmp认证投入高,据他了解,为通过新版药品gmp认证,仅一条头孢生产线的投资就超过2亿元

而因同样原因被停产的大连汉信昨日同时发布公告,梅花集团(行情,问诊)(6.24, 0.00, 0.00%)(.sh)与西藏谊远实业有限公司达成协议,出资收购谊远实业持有的大连汉信生物制药有限公乙型肝炎发病症状司100%的股权

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523家药企“被停产” 新版gmp拦下四成无菌药企||第一财经日报||###||2014年01月03日 04:05

公开资料显示,截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品gmp认证检查;全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品gmp认证,100强中99家已经通过,仅剩的1家也已提交认证申请

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新版gmp认证到底有多重要,从资本市场的波动可见一斑手持gmp认证的华北制药(行情,问诊)股价大涨7.58%,市值单日增加约5亿元;而2014年下半年才有望恢复生产的天坛生物股价重挫5.03%,市值缩水约5亿元事实上,新版gmp认证不仅影响着5亿市值的涨跌变动,也意味乙型肝炎病毒e抗体着八成以上的乙肝疫苗产能停产,现有的市场格局可能被打破

而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的2年时间里,全国其余近4700家制药企业,也将迎来残酷的“生死考验”

于明德预计,保守估算,在2011~2013年的缓冲期结束后,新版gmp将导致上千家中小药企倒闭

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“我们现在正盯着康泰生物和天坛生物,如果康泰生物的疫苗质量被检测出问题,或者天坛生物的停产时间较长导致存货不足,那将腾出较大的市场空间,我们也会及时布局跟进”华北制药一名高管告诉中国证券报记者,子公司金坦生物生产的重组乙型肝炎疫苗(cho细胞)在二类疫苗市场的占有率为三分之一左右,每年的产能为1500万人份,但在一类疫苗市场的占有率一直较低

借鉴欧乙脑疫苗美成熟医药市场经验的gmp认证,是对制药企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求

按照国家食药监总局的要求,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前获得新版gmp认证,否则不得继续生产华北制药金坦生物公司的重组乙型肝炎疫苗(cho细胞)生产线于2013年5月获得新版gmp认证

科伦药业、利君国际、华润双鹤等输液巨头表示,目前在输液领域均无并购计划

中国医药(行情,问诊)(21.23, -0.58, -2.66%)企业管理协会会长于明德表示,根据1998版gmp认证相关资料,gmp曾导致25%药企直接退出市场,通过的4000家药企认证成本超过1500亿元

此后不久,1998版gmp注重硬件忽视软件的弊端逐渐显现,当时的国家药监局开始着乙型肝炎核心抗体手推进改良版gmp,将当时国际医药监管中的动态监管、质量稳定、人员配置等软件要求加入其中,并在2010年正式推出

根据国家食药监总局昨日披露的信息,目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上,即便在近半数停产的情况下,仍能够满足市场供应

根据食药监总局的最新通报,截至12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过了新版gmp认证,占全国无菌药品生产企业的60.3%对于尚未通过新修订药品gmp认证的无菌药品生产企业,2014年1月1日后仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产放弃认证的企业乙型肝炎发病症状,可自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出

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本报查阅公开资料发现,在拥有5500余家制药企业的当时,“多小散乱”是被当时的国家药监局在大小会议上反复提及形容制药工业现状的核心词,而通过gmp强制认证,“关一批”、“停一批”、“倒一批”的优胜劣汰思维,与第二次的新版gmp认证兼并重组的思路一脉相承

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2013年12月31日,新版gmp拦下了全国四成的无菌药企

2014年伊始,舆论漩涡中的乙肝疫苗行业再被新版gmp认证“撞了一下腰”国家食药监总局最新通报显示,乙肝疫苗市场上的三大“巨头”——天坛生物(行情,问诊)、大连汉信和康泰生物均未通过新版gmp认证乙型肝炎表面

侥幸不再

逾三成企业未申请认证/