招募ldquo乙肝肝硬化rdquo

上海中医院肝病二科于年5月～年12月开展“肝硬化患者体内黄芪汤群体PK-PD（药动-药效学）联合研究”临床试验，观察黄芪汤颗粒剂及其与抗病毒药（恩替卡韦）合用在体内的代谢规律及其临床疗效。

本项目由国家“十二五”重大新药创制《创新药物研究开发技术平台建设》（编号：ZX-）以及上海市“”一流学科建设科技创新支撑计划（ZY）资助。

本项医院伦理委员会批准，并完成中国临床试验中心的注册，现招募志愿受试者。

如果您满足以下条件，可以报名参加：

1

既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性大于6个月；

2

年龄18～65周岁(含)，性别不限；

3

临床确诊为乙型肝炎后肝硬化患者：影像学符合肝硬化特点；肝脏瞬时弹性超声检查，肝脏硬度值≥14kPa；肝功能Child-Pugh分级B级，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)及总胆红素(TBIL)升高低于正常值上限2倍；

4

病毒载量检测：HBeAg阳性者HBV-DNA1×IU/ml，HBeAg阴性者HBV-DNA1×IU/ml；

5

可有门脉高压症，如轻度食管静脉曲张、少量腹水、肝性脑病，但无上消化道出血；

6

同意参加此随机对照双盲研究并签署知情同意书。

请注意，如有以下情况者，将不适合本临床试验：

1

酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其他病毒性或非病毒性慢性肝炎患者；

2

诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者及肝脏恶性肿瘤患者；

3

AFPμg/L；

4

合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病，或明确有其他重要疾病者；

5

孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女、过敏体质及对药物过敏者；

6

有精神疾患、酗酒史、药物或其他物品滥用者；

7

近1个月内参加过任何药物试验者。

治疗方案：

口服恩替卡韦和中药黄芪汤颗粒剂（由黄芪、甘草组成，具有益气补虚的功效，由天江药业有限公司生产），疗程24周，随访24周。

试验过程中需住院2次（第1天，第24周），每次3-5天，主要为按时间点规范用药及采集静脉血和尿液标本。

如果您愿意参加本项研究并通过筛选符合条件，我们将为您免费提供24周的药物，同时获得与研究相关的4次免费检查（血尿常规、肝肾功能、乙肝五项、HBV-DNA、凝血、腹部B超、肝脏瞬时弹性超声及心电图等）。

完成全部临床试验并符合要求者，还可获得一定的受试者补贴。如果被分配到安慰剂组，可获得48周的黄芪汤颗粒剂药物补偿。项目已通过伦理审核，您的风险和受益将会得到最大的保障。

如您想详细咨询或参加本研究，请与我们联系：

联系人：周医生：；

蒋医生：

招募期限：即日起至年6月31日。

上海中医院（东院）

上海市浦东新区张衡路号