乙脑减毒活疫苗说明书武汉生物

核准日期:年10月11日

修改日期:年10月18日

年08月26日

年09月28日

年02月08日

年11月11日

年12月01日

乙型脑炎减毒活疫苗说明书

通用名称:乙型脑炎减毒活疫苗

英文名称:JapaneseEncephalitisVaccine，Live

汉语拼音:YixingNaoyanJianduHuoyimiao

本品系用流行性乙型脑炎病毒SA14-14-2减毒株接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液，加入稳定剂冻干制成。为淡黄色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉红色澄明液体。

有效成分:乙型脑炎减毒活病毒。

辅料:明胶、蔗糖、人血白蛋白。

已知残留物:硫酸庆大霉素

疫苗稀释剂:灭菌注射用水。

8月龄以上健康儿童及由非疫区进入疫区的儿童和成人。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。用于预防流行性乙型脑炎。

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含乙型脑炎活病毒不低于5.4lgPFU，稀释剂为灭菌注射用水，每支Iml。

（1）按标示量加入0.5ml疫苗稀释剂，待疫苗复溶并摇匀后使用。

（2）于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射

（3）8月龄儿童首次注射1次；于2岁再注射1次，每次注射0.5ml，以后不再免疫。

常见不良反应：

（1）一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。

（2）一般接种疫苗后1～2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予物理方法或药物对症处理。

（3）接种疫苗后，偶有散在皮疹出现，一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。

罕见不良反应：

重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。

极罕见不良反应：

（1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

（3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫性肾炎。

（4）出现血管神经性水肿，应及时就诊。

（1）已知对该疫苗所含的任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

（3）妊娠期妇女。

（4）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

（5）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

（2）开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。

（3）疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现异常浑浊等外观异常者均不得使用。

（4）疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃于30分钟内用完，剩余均应废弃。

（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

（6）注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本品，以免影响免疫效果。

（7）使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月。

（8）本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

（9）育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。

（10）严禁冻结。

于2～8℃避光保存和运输。

疫苗为西林瓶包装。疫苗每盒1瓶，附乙脑稀释剂1支，稀释剂为安瓿包装。

18个月。

YBS0003和《中国药典》年版三部

国药准字。

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