2016年6月份食品药品监管总局批准14

年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品68个，进口第三类医疗器械产品60个，进口第二类医疗器械产品21个。

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

脊柱外科导航系统

上海复旦数字医疗科技有限公司

国械注准3542

2

Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗仪

长春佳技光电科技有限公司

国械注准3243

3

电子鼻咽喉镜

上海成运内窥镜设备有限公司

国械注准3224

4

遥测监护系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准3215

5

遥测监护系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准3216

6

生物安全柜

苏州佳宝净化工程设备有限公司

国械注准3548

7

生物安全柜

苏州佳宝净化工程设备有限公司

国械注准3549

8

医用血管造影X射线机

乐普(北京)医疗装备有限公司

国械注准3300

9

单通道脉管闭合发生器

柯惠医疗器材制造(上海)有限公司

国械注准3251

10

X射线计算机体层摄影设备

沈阳东软医疗系统有限公司

国械注准3302

11

口腔X射线数字化体层摄影设备

北京朗视仪器有限公司

国械注准3303

12

腹腔内窥镜专用有源手术器械

沈阳沈大内窥镜有限公司

国械注准3224

13

人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

国械注准3406

14

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

国械注准3407

15

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

国械注准3408

16

弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准3409

17

胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准3400

18

丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

华美生物工程有限公司

国械注准3401

19

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

华美生物工程有限公司

国械注准3402

20

A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准3403

21

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准3404

22

人CD45分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP）

协和干细胞基因工程有限公司

国械注准3405

23

人CD19分子检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

协和干细胞基因工程有限公司

国械注准3406

24

人CD10分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

协和干细胞基因工程有限公司

国械注准3407

25

戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3408

26

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3409

27

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3400

28

乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3401

29

戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3402

30

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3403

31

人CD33分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

协和干细胞基因工程有限公司

国械注准3404

32

乙型肝炎病毒表面抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3405

33

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3406

34

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3407

35

乙型肝炎病毒表面抗原中高值定量校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3408

36

梅毒螺旋体抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3409

37

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准3400

38

四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准3401

39

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准3402

40

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准3403

41

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准3404

42

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准3405

43

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准3406

44

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准3407

45

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准3408

46

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

国械注准3409

47

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

国械注准3400

48

人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）

科蒂亚(新乡)生物技术有限公司

国械注准3401

49

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准3402

50

人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

国械注准3403

51

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

国械注准3404

52

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

国械注准3405

53

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

国械注准3406

54

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

国械注准3407

55

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

国械注准3408

56

一次性使用输液器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准3663

57

血栓抽吸导管套装

北京迪玛克医药科技有限公司

国械注准3774

58

一次性使用静脉采血针

江苏康捷医疗器械有限公司

国械注准3155

59

人工髋关节系统组件-骨水泥型髋臼杯

林克骨科(中国)有限公司

国械注准3466

60

金属骨小梁AVN重建系统

北京天新福医疗器材有限公司

国械注准3467

61

一次性使用麻醉导管及接头

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准3668

62

椎间融合器

天津正天医疗器械有限公司

国械注准3461

63

枕颈胸后路内固定系统

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准3460

64

一次性使用输液器

浙江伏尔特医疗器械有限公司

国械注准3661

65

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

吉林科罗纳多医疗器械有限公司

国械注准3772

66

人工髋关节假体髋臼内衬

威海海星医疗器械有限公司

国械注准3463

67

聚丙烯疝修补系列补片

东莞科威医疗器械有限公司

国械注准3464

68

旋转式Y形连接器

北京迪玛克医药科技有限公司

国械注准3775

进口第三类医疗器械

69

冷冻减脂仪

ZELTIQAesthetics,Inc.

国械注进3582363

70

除颤监护系统

GSElektromedizinischeGerateG.StempleGmbH

国械注进3264

71

超声刀系统及附件

SoeringGmbH

国械注进3232365

72

心内除颤仪

日本ライフライン株式会社/日本来富恩株式会社

国械注进3266

73

口腔双波长激光治疗系统

Fotonad.d.

国械注进3242367

74

口腔Er:YAG激光治疗系统

Fotonad.d.

国械注进3242368

75

超声骨刀系统

株式会社中西（株式会社ナカニシ）

国械注进3232369

76

钝头手术闭合器/分割器

Covidienllc

国械注进3252370

77

蒸发器

Datex-Ohmeda,Inc.

国械注进3542371

78

除颤监护仪

日本光电工业株式会社/日本光電工業株式会社

国械注进3272

79

HER-2四合一病理质控片

VentanaMedicalSystems,Inc

国械注进3402373

80

人工肩关节系统

LimacorporateS.p.A.

国械注进3462

81

人工肩关节系统

LimacorporateS.p.A.

国械注进3462

82

人工肩关节置换系统

LimacorporateS.p.A.

国械注进3462

83

弹性义齿基托材料

ACI,Inc.

国械注进3632

84

脊柱内固定系统

SpineCraft,LLC

国械注进3462

85

口腔颌面金属接骨板

BioMaterialsKoreaInc.

国械注进3462

86

耐高压经外周植入中心静脉导管

BardAccessSystems,Inc.

国械注进3772

87

耐高压经外周植入中心静脉导管

BardAccessSystems,Inc.

国械注进3772

88

骨水泥型髋关节假体组件

CORENTECCO.,LTD

国械注进3462

89

肩关节软组织修复缝合系统

Arthrex,Inc.

国械注进3652

90

血栓抽吸导管套件

MeritMedicalSystems,Inc.

国械注进3772

91

一次性使用肺脏套管

XVIVOPerfusionAB

国械注进3452

92

骨蜡棒

B.BraunSurgicalS.A.

国械注进3462

93

一次性使用体外循环血路

JUNKENMEDICAL株式会社

国械注进3452

94

人工椎体系统

SynthesGmbH

国械注进3462

95

单髁膝关节系统组件

BiometUKLTD.

国械注进3462

96

髋关节假体组件

AesculapAG

国械注进3462

97

光固化复合树脂

ЗАО“Опытно-Экспериментальныйзавод“ВладМиВа”

国械注进3632

98

软性亲水接触镜

OculusPrivateLimited

国械注进3222

99

血液净化体外循环血路

FreseniusMedicalCareAGCo.KGaA

国械注进3452

药物洗脱冠脉支架系统

AbbottVascular

国械注进3462

种植体系统

OsstemImplantCo.,Ltd.

国械注进3632199

牙科种植体系统

BIDOIAS.a.s.

国械注进3632200

牙科种植体

KJMeditechCo.,Ltd

国械注进3632201

牙科种植体

Alpha-BioTecLTD.

国械注进3632202

基台及配件

CSMImplant

国械注进3632203

植入导针

MickRadio-NuclearInstruments,Inc.

国械注进3332204

基台及配件

SNUCONECo.,Ltd.

国械注进3632205

种植体附件

NeossLimited

国械注进3632206

种植体系统

NeossLimited

国械注进3632207

一次性使用输液器

B.BraunMelsungenAG

国械注进3662208

水胶体医用敷料

BSNmedicalGmbH

国械注进3642209

基台及配件

CSMImplant

国械注进3632210

种植体系统

CortexDentalImplantsIndustriesLtd

国械注进3632211

基台系统

EasyforMedicalDeviceSrl

国械注进3632212

血液净化装置的体外循环血路

InfomedSA

国械注进3452213

基台及配件

MegaGenImplantCo.,Ltd.

国械注进3632214

双膏剂树脂加强型玻璃离子粘固剂

而至株式会社

国械注进3632215

PTCA球囊导管

WexfordMedicalTechnologies

国械注进3772216

PTCA球囊扩张导管

WexfordMedicalTechnologies

国械注进3772217

胶原瓣

GeistlichPharmaAG

国械注进3632218

富血小板血浆制备装置

REV-MEDInc.

国械注进3662219

小关节螺钉

Amendia,Inc.

国械注进3462220

医用纱布

BSNmedicalGmbH

国械注进3642221

外周中心静脉导管套装

ArgonMedicalDevicesInc.

国械注进3772222

可吸收性止血纱布

CuraMedicalB.V.

国械注进3642223

胆道带膜支架

SewoonMedicalCo.,Ltd.

国械注进3462224

肠道带膜支架

SewoonMedicalCo.,Ltd.

国械注进3462225

口腔用胶原蛋白基质

和康生物科技股份有限公司生醫產品廠

国械注许3630060

进口第二类医疗器械

心肌标志物质控品

MicrogenicsCorporation

国械注进2402296

胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

国械注进2402297

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

国械注进2402298

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚紫法)

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

国械注进2402299

手持式电脑验光仪

日本尼德克株式会社

国械注进2222306

数字化医用X射线摄影系统

AGFAHEALTHCAREN.V.

国械注进2302318

数字化医用X射线摄影系统

AGFAHEALTHCAREN.V.

国械注进2302330

除颤电极片

ZOLLMedicalCorporation

国械注进2231

口内X射线数字化成像系统

CarestreamHealth，Inc.

国械注进2302332

咽鼓管压力测量仪

LADIFFUSIONTECHNIQUEFRANCAISE

国械注进2233

医用气体报警系统

AtlasCopcoLtd

国械注进2562334

一次性电外科刀笔

Covidienllc

国械注进2252335

正畸颊面管

AmericanOrthodontics

国械注进2632

一次性使用内窥镜套管

NovadaqTechnologiesInc.

国械注进2222

肺脏保存容器

XVIVOPerfusionAB

国械注进2582

一次性皮肤用刮匙

カイインダストリーズ株式会社

国械注进2044

皮肤保护剂

ConvaTecLimited.

国械注进2662

齿科抛光膏

PAC-DENTINTERNATIONAL,INC.

国械注进2632

玻璃体温计

GerathermMedicalAG

国械注进2202

笔式胰岛素注射器

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH

国械注进2152

喷雾式皮肤隔离膜

BSNmedicalGmbH

国械注进2642