44家械企撤回130个注册项目，临床核查

　　

来源：第一医械资讯整理：轩辕海

10月26日，国家食药监总局发布《总局关于公布44家企业撤回个医疗器械注册申请项目的公告（年第号）》（以下简称《公告》）。

《公告》指出，自年8月26日至年10月19日，共有44家企业撤回个医疗器械注册申请项目。

其中，国家食药监总局在9月7日发布的《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（年第号）涉及的2家企业（亦即第一批医疗器械临床试验监督抽查中被查出问题的企业）自行撤回13个；

此外，多达85个医院、辽宁中医院医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目被自行撤回；

其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回32个。

自从发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（年第98号）》之后，CFDA已经发布两次企业撤回医械注册申请项目的公告，除了此次《公告》外，还包括在9月7日发布的《总局关于公布51家企业撤回个医疗器械注册申请项目的公告（年第号）》。

如此算来，截止年10月19日，企业撤回的医疗器械注册申请项目数量已经高达个。虽然，并不是所有的撤回都跟医械临床核查相关，但从这次《公告》的情况来看，被撤回的大部分注册申请项目跟临床核查的关系非常密切！

一、2家械企撤回13个注册申请项目

在此次所有被企业撤回的个注册申请项目中，有13个项目来自CFDA《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（年第号）中涉及的2家企业。

这两家企业分别是四川迈克生物科技股份有限公司和德国ORGENTECDiagnostikaGmbH，各自撤回了7个和6个注册申请项目，且所涉产品全部为体外诊断试剂类产品。

今年7月8日，CFDA曾发布《总局关于发布年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（年第号）》，一共抽取了10家企业的10个注册申请项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。

时隔2个月后，CFDA在9月7日发布《总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（年第号）》，发现4家械企的注册申请项目因存在临床试验真实性、合规性问题，被判决不予注册，且一年内不予再次受理。

这其中两家企业就包括四川迈克生物科技股份有限公司和德国ORGENTECDiagnostikaGmbH。其被查出问题的产品分别是：乙型肝炎病毒抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15-）、抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进15-）。

以下为自行撤回清单详情：

年第号公告涉及的企业注册申请项目自行撤回清单

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CSX

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

2

CSZ

血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法）

四川迈克生物科技股份有限公司

3

CSZ

ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

4

CSX

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

5

CSZ

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡

（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

6

准15-

乙型肝炎病毒抗原校准品

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

7

准15-

乙型肝炎病毒抗原质控品

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

8

进15-

类风湿因子IgA抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

9

进15-

类风湿因子抗体筛查试剂盒

（酶联免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

10

进15-

抗着丝点B抗体测定试剂盒（酶免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

11

进15-

类风湿因子IgG抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

12

进15-

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒

（酶联免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

13

进15-

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

二、18家械企撤回85个注册项目，涉3大医院

在此次44家企业自行撤回的个医械注册申请项目中，有18家企业的85个注册申请项目是医院、辽宁中医院医院开展医疗器械临床试验的。

在这85个注册项目中，所涉产品全部都是体外诊断试剂类产品。而在这18家企业当中，有6家企业撤回的注册项目数量较多：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司撤回最多，有19个；

江苏泽成生物技术有限公司16个；

InstitutVirion\SrionGmbH7个；

北京泰格科信生物科技有限公司5个；

北京中检安泰诊断科技有限公司5个；

LINEARCHEMICALS,S.L.5个。

以下是85个撤回清单的具体情况：

在3家医院开展医械临床试验的注册申请项目自行撤回清单

序号

受理号

产品名称

申请人

1

准15-

吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

北京和杰创新生物医学科技有限公司

2

准15-

呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

北京和杰创新生物医学科技有限公司

3

准15-

氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

4

准15-

四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

5

准15-

甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

6

准15-

吗啡检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

7

准15-

氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

8

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

9

准15-

吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

10

准15-

吗啡/甲基安非他明检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

11

准15-

甲基安非他明唾液检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

12

准15-

人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

13

准15-

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

14

准15-

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

15

准15-

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

16

准15-

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒

北京泰格科信生物科技有限公司

17

进15-

甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒

（免疫荧光法）

QuidlCorporation

18

准14-

人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

19

准15-

麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

20

准14-

人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

21

CSZ

梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒

（胶体金法）

辽宁迈迪生物科技有限公司

22

准15-

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

深圳市卫光生物制品股份有限

公司

23

准15-

白色念珠菌抗原测定试剂盒

（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

24

准15-

阴道毛滴虫抗原测定试剂盒

（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

25

准15-

轮状病毒抗原测定试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

26

准15-

淋病奈瑟球菌抗原测定试剂盒

（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

27

准15-

肺炎支原体MP-IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫吸附法）

北京普恩光德生物科技开发

有限公司

28

进15-

布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液

LINEARCHEMICALS,S.L.

29

准15-

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

30

准15-

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

31

准15-

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

32

准15-

轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

33

准15-

胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

34

准15-

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

35

准15-

柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

36

准15-

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

37

准15-

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

38

准15-

轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

39

准15-

淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

40

准15-

沙眼衣原体抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

41

准15-

人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

42

准15-

白色念珠菌抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

43

准15-

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

44

准15-

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

45

准15-

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

46

准15-

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

47

准15-

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

48

JSZ

血脂试条（光化学法）

SDBiosnsor,Inc.

49

JSZ

血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）

SDBiosnsor,Inc.

50

JSZ

糖化血红蛋白试条（免疫荧光法）

SDBiosnsor,Inc.

51

进15-

C反应蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

LINEARCHEMICALS,S.L.

52

进15-

β2-微球蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

LINEARCHEMICALS,S.L.

53

进15-

超敏C反应蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

LINEARCHEMICALS,S.L.

54

进15-

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒

（免疫比浊法）

LINEARCHEMICALS,S.L.

55

进15-

血糖检测试条（葡萄糖脱氢酶法）

i-SENS,Inc.

56

准15-

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

57

准15-

幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

58

准15-

B族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

59

准15-

解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

60

准15-

结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

61

准15-

I型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-1IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

62

准15-

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-2IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

63

准15-

风疹病毒IgM抗体（RubllaIgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

64

准15-

糖类抗原（CA）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

65

准15-

巨细胞病毒IgG抗体（CMVIgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

66

准15-

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-2IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

67

准15-

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

68

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

69

准15-

巨细胞病毒IgM抗体（CMVIgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

70

准15-

风疹病毒IgG抗体（RubllaIgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

71

准15-

弓形虫IgM抗体（TOXOIgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

72

准15-

糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

73

准15-

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

74

准15-

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

75

准15-

I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-1IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

76

准15-

丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

77

进15-

艾狄斯?25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）

ImmunodiagnosticSystmsLimitd

78

CSZ

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

（线性免疫印迹法）

深圳市博卡生物技术有限公司

79

进15-

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

InstitutVirion\SrionGmbH

80

进15-

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

InstitutVirion\SrionGmbH

81

进15-

腺病毒IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

InstitutVirion\SrionGmbH

82

进15-

麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

InstitutVirion\SrionGmbH

83

进15-

幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

InstitutVirion\SrionGmbH

84

进15-

腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

InstitutVirion\SrionGmbH

85

进15-

幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

InstitutVirion\SrionGmbH

三、其他：24家企业撤回32个注册申请项目

除了上述2家械企撤回的13个注册申请项目，以及18家械企在3大医院撤回的85个注册项目之外，还有其他32个在审医疗器械注册申请项目被24家械企自行撤回。

在这32个注册申请项目中，所涉产品有14个属于体外诊断试剂类产品。杭州莱和生物技术有限公司撤回的数量最多，有6个。比较知名的企业有：圣犹达医疗用品有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司。

以下为32个撤回清单详情：

其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回清单

序号

受理号

产品名称

申请人

1

准15-

口腔黏膜渗出液HIV（1+2）型抗体检测试剂盒（胶体金法）

深圳康生保生物技术有限公司

2

准15-

沙门菌、志贺菌检测试剂盒

（实时荧光PCR法）

深圳市生科源技术有限公司

3

准15-

细胞角质蛋白19片段测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

4

准15-

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

5

更20155

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

6

更20156

甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

7

准15-

HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

8

CSX

肺炎支原体IgM抗体检测试剂

（免疫层析法

广州万孚生物技术股份有限公司

9

准14-

创面感染细菌核酸检测试剂盒

（PCR-膜杂交法）

北京爱普益生物科技有限公司

10

进15-

九项呼吸道病原体检测试剂盒

（免疫荧光法）

ArcDiaIntrnationalOyLtd

11

准15-

乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

辽宁琦润生物科技有限公司

12

准15-

单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）

杭州莱和生物技术有限公司

13

准15-

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）

杭州莱和生物技术有限公司

14

准15-

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

15

准15-

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒

（乳胶法）

杭州莱和生物技术有限公司

16

进15-

外周血管球囊扩张导管

AbbottVascular

17

JQZ

移动式O形臂X射线机

MdtronicNavigation,Inc.(Littlton)

18

更

内六角种植体配件

台灣美佳境股份有限公司

（台湾美佳境股份有限公司）

19

进15-

多通道遥测信号接收器

日本光电工业株式会社

20

进15-

可调弯导引导丝（商品名：LocatorPlus）

St.JudMdicalCardiacRhythmManagmntDivision

（圣犹达医疗用品有限公司CRMD）

21

进15-

牙科种植体系统

鸿君科技股份有限公司

22

更

一次性使用术后局部麻醉镇痛系统

北京同济恒远医学技术有限

责任公司

23

更

超声牙科手术刀

E.M.S.ElctroMdicalSystmsS.A.

24

进15-

颈椎融合器

GnossCo.,Ltd.

25

进15-

腰椎融合器

GnossCo.,Ltd.

26

准15-

微量泵前管

上海德朗医疗设备有限公司

27

进12-

输液管路

SmithsMdicalASD,Inc.

28

进14-

内窥镜清洗消毒机

M-TchnologyCo.,Ltd

29

准15-

壳聚糖水凝胶伤口敷料

厦门凝赋生物科技有限公司

30

JQX

可吸收性外科缝线带针/不带针

RESORBAMdicalGmbH

31

JQX160

磁共振引导聚焦超声治疗系统

（商品名：ExAblat）

InSightc,Ltd

32

准15-

一次性使用三通阀

上海必趣医疗科技有限公司

第一医械资讯观点

由上可知，此次44家企业撤回的个医疗器械注册申请项目中，有2家在第一批医械临床试验监督抽查中被查出问题的企业撤回了13个注册申请项目；有18家械企撤回了涉及3大医院的85个注册项目；还有24家械企撤回了其他32个在审医疗器械注册申请项目。

可见，所有被撤回的个注册申请项目中，跟医械临床试验监督抽查密切相关的项目就有98个，占比高达75.38%。

而自从CFDA发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（年第98号）》之后，截止年10月19日，企业撤回的医疗器械注册申请项目数量已经高达个。

可知，CFDA组织开展的医械临床试验监督抽查行动对医医院的影响正在不断加大！

值得注意的是，在此次被撤项目所涉的个产品中，有个都是体外诊断试剂类产品。从此也可看出，IVD领域正是目前临床核查的重灾区。

据第一医械资讯观察，目前CFDA已经通告的第一、二批医疗器械临床试验监督抽查项目中，总共20个注册项目，跟IVD产品相关的项目就有7个之多；且被查出问题的5个注册项目中有4个直接跟IVD产品相关。

因此，小编认为，体外诊断试剂产品的生产厂家就需要更加谨小慎微了！

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