慢性乙型肝炎临床研究受试者招募广告

我院I期临床试验研究室和肝胆胰内科正在开展一项随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和抗病毒活性试验。

本项临床研究已经国家食品药品监督管理总局批准（批件号为：L、L、L、L）。本项临床研究计划入选24名患者。

欢迎符合以下主要入选条件的慢性乙肝患者参加该项研究：

1.年龄18～65周岁，性别不限

2.肝功能代偿慢性乙型肝炎病毒感染病史，相关标准如下：

a)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性，且乙型肝炎核心抗体IgM阴性；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性且肝组织活检结果显示感染慢性乙肝；

b)未接受过任何抗病毒治疗者；或

既往接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或接受过抗HBV核苷类药物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯或替诺福韦酯）治疗者，终止治疗时间距离筛选?3个月；

c)既往6个月未接受过中药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗者；

d)筛选期检测HBVDNA拷贝数≥1.0×IU/mL（PCR法）；

e)2.0×ULN≤血清ALT≤10×ULN；

f)筛选前6个月内FibroScan评分≤17.5或12个月内的肝组织证明无肝硬化；

3.体重指数在18?28kg/m2范围内。

申办方将提供您在研究期间的治疗药物与本研究有关的体格检查及实验室检查等。

若您（或您的亲属、朋友）有意参加该项研究，并经医师筛查后确认符合入选标准，则可作为受试者参与到该项临床研究中。

欲了解有关参加本项研究的更多信息，请联系：

医院I期临床试验研究室和肝胆胰内科

联系人：娄老师：，魏老师：