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产品速递82款医疗器械产品获审批入市
文章来源：乙型病毒性肝炎 发布时间:2016-12-21 9:27:30 点击数： 次
来源
CFDA
导读
年10月31日国家食品药品监督管理局发布82个准产医疗器械批件，具体内容如下：
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
CQY
正压无针密闭输液接头
深圳市安特高科实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQY
一次性使用袋式输液器带针
四川康宁医用器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CQY
一次性使用无菌胰岛素注射器
江西三鑫医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CQY
一次性使用袋式输液器带针
江西三鑫医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CQY
一次性使用精密过滤输液器带针
江西三鑫医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CQY
一次性使用压力连接管
深圳市安特高科实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CQY
一次性使用输血器带针
山东凯利医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CQY
一次性使用输液器带针
山东凯利医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CQY
一次性使用血浆单采分离器
成都市佳颖医用制品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CQY
血液透析浓缩物
山东威高药业股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
CQY
金属接骨板
常州奥斯迈医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
CQY
一次性使用无菌注射器用活塞
浙江胜利医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
CQY
可吸收止血膜
北京大清生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
CQY
金属股骨颈固定钉
天津正天医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
CQY
梅花型髓内针
天津正天医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
CQY
骨膨胀器
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
CQY
可吸收接骨螺钉
武汉华威生物材料工程有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
CQY
锁定金属接骨板
创生医疗器械（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
CQY
伽玛（γ）型带锁髓内钉
创生医疗器械（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
CQY
金属带锁髓内钉
创生医疗器械（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
CQY
锁定金属接骨板
常州奥斯迈医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
CQY
合成树脂牙
嵊州市兴旺齿科材料厂
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
CQY
生物膜
北京天新福医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
CQY
软性亲水接触镜
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
CQY
软性亲水接触镜
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
CQY
软性亲水接触镜
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
CQY
一次性使用尿道导管
上海淞行实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
CQY
融合器
浙江科惠医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
CQZ
基因测序仪
深圳华大基因生物医学工程有限公司
30
准14-
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）
中山大学达安基因股份有限公司
31
准14-
中心静脉导管套装
上海全安医疗器械有限公司
32
准14-
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京北方生物技术研究所
33
准14-
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京北方生物技术研究所
34
准14-
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京北方生物技术研究所
35
准14-
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京北方生物技术研究所
36
准14-
一次性颅内血肿碎吸引流包
三河市三友医疗器械厂
37
准14-
沙门氏菌属（3种）诊断血清
天津生物芯片技术有限责任公司
38
准14-
志贺氏菌属诊断血清
天津生物芯片技术有限责任公司
39
准14-
一次性使用精密过滤延长管
上海富达医用塑料有限公司
40
准14-
一次性使用避光延长管
上海富达医用塑料有限公司
41
准14-
椎间融合器
北京市奥斯比利克新技术开发有限公司
42
准15-
金属空心接骨螺钉
厦门大博颖精医疗器械有限公司
43
准15-
医用可吸收缝合线（带针）
杭州威德医疗科技有限公司
44
准15-
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
郑州安图生物工程股份有限公司
45
准15-
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
46
准15-
金属接骨螺钉
厦门中科兴医疗器械有限公司
47
准15-
金属接骨板（异型）
厦门中科兴医疗器械有限公司
48
准15-
金属接骨板（直型）
厦门中科兴医疗器械有限公司
49
准15-
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
50
准15-
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
51
准15-
脊柱后路内固定系统
江苏国立医疗器械有限公司
52
准15-
空心钉系统
厦门中科兴医疗器械有限公司
53
准15-
腔静脉滤器系统
威海维心医疗设备有限公司
54
准15-
一次性使用中心静脉导管包
扬州莱斯特科技有限公司
55
准15-
髋关节假体
厦门大博颖精医疗器械有限公司
56
准15-
夹子装置
威海维心医疗设备有限公司
57
准15-
一次性使用输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
58
准15-
一次性使用输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
59
准15-
一次性使用输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
60
准15-
一次性使用输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
61
准15-
一次性使用输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
62
准15-
人工髋关节假体烧结股骨柄系统
威海海星医疗器械有限公司
63
准15-
人工髋关节假体烧结髋臼杯系统
威海海星医疗器械有限公司
64
准15-
疝修补补片
江苏博朗森思医疗器械有限公司
65
准15-
疝修补补片
常州市智业医疗仪器研究所有限公司
66
准15-
梅毒螺旋体抗体质控品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
67
准15-
癌抗原CA72-4校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
68
准15-
细胞角蛋白19片段校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
69
准15-
梅毒螺旋体抗体校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
70
准15-
神经元特异性烯醇化酶校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
71
准15-
甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
湖南圣湘生物科技有限公司
72
准15-
一次性使用静脉留置针
深圳市安特高科实业有限公司
73
准15-
膝关节假体
天津正天医疗器械有限公司
74
准15-
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
75
准15-
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
76
准15-
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
77
准15-
糖类抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
78
准15-
一次性使用静脉采血针
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司
79
准15-
总免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（化学发光法）
艾康生物技术(杭州)有限公司
80
准15-
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
81
准15-
低通量聚醚砜中空纤维血液透析器
成都欧赛医疗器械有限公司
82
准15-
柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
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