临床试验数据造假日本一药企乙型肝炎病毒

　　2月27日，CFDA 　　(一)企业人员编造存档资料。检查组在上海市公共卫生临床中心检查时，该机构提供的“临床试验项目档案文件目录”记载的18项文件中启动会议记录及培训记录、监查访视记录、试剂运送记录、机器维护记录、其他需要说明的问题共5项文件是企业人员在检查前一天补填并存放入机构的归档资料中以应对检查。

　　(二)试验数据不能溯源。上海市公共卫生临床中心承担的例另加25例同源比对的样本在检测用的全自动免疫分析仪G(序列号：JLB)(该设备由申请人提供)中无源数据；上海市公共卫生临床中心不能提供临床研究方案和研究报告原件，医院不能提供临床研究方案原件。

　　(三)研究报告中描述的样本病种与实际不符。临床研究总报告中明确急性乙型肝炎样本共入选40例，上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例，抽查其中5例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；医院研究报告中样本为12例，经核对试验机构HIS系统，其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例，经核对试验机构LIS系统，其中1例为非急性乙型肝炎样本。

　　(四)研究报告中描述的样本冻存期与实际不符。临床研究报告中描述的是样本采集后在-20°C冻存不超过一个月或-80°C冻存不超过6个月，但在上海市公共卫生临床中心抽查发现6例样本采集时间为年和年，而该试验在年8月后开展；在医院抽查发现1例样本采集时间为年11月23日，检测日期为年12月11日。这些样本冻存时间均超过6个月。

　　(五)试验过程由企业人员操作。上海市公共卫生临床中心的试验操作过程是由企业人员使用自行提供的检测仪器完成的。

　　(一)根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第5号令)第四十九条第二项“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒(化学发光法)(受理号：进15-)注册申请不予注册。

　　(二)根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规定，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

■来源/CFDA官方网站

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