丙型肝炎病毒血清分型检测试剂盒

丙肝分型临床意义

流行病学资料显示，全世界已有超过2.0亿的HCV感染者，约占全球总人口的3%。基因1,2,3型成全球分布。在美国，欧洲，日本及中国，70%以上的HCV为1b型，主要由血液传播。2a及2b型占HCV感染患者的10-30%，在北美，欧洲及日本也很普遍。2c型主要发现于意大利北部地区;基因3型主要在印度及南非地区发现，欧洲及美国的毒品静脉注射者中也比较常见，基因4型主要分布在非洲及地中海北部国家如埃及。南非发现基因5型，基因6型主要在香港及东南亚地区流行。我国人群抗HCV阳性率为3%，约有4千万感染者。我国慢性丙型肝炎患者基因亚型分布总体上主要以1b亚型为主，2a亚型次之。

目前，临床上最常用的是特异性引物PCR法，该方法能较好区分主要基因型，但限制了亚型的检测，且仅限于HCVRNA阳性标本，操作复杂，由于血液中HCVRNA含量较低，且易受环境中RNA酶的破坏而失活，所以相当一部分患者存在HCVRNA假阳性。这部分患者不能用常见的基因序列测定法进行基因分型，从而影响治疗方案的选择和疗程的确定。

新的血清学分型检测方法的建立，将可以对我国主要的1b亚型和2a亚型HCV感染者进行血清学分型，且方法简单，费用低，易于推广，对丙型肝炎患者病毒治疗具有重要的指导意义，具有广泛的应用前景。

产品特点

针对我国HCV基因型，应用生物信息学分析HCV基因型表位，通过高通量血清学筛选获得并确定了血清分型试剂用抗原。

克隆表达获得高质量基因工程抗原。在此基础上研制出国内首个丙型肝炎病毒血清分型检测试剂盒（免疫竞争抑制ELISA)。填补国内空白，具有自主知识产权。

被列为国家重大传染病专项标志性成果。

进展情况--即将获准上市

1.完成三批中试，CFDA三批检定；

2.完成三家临床考核评价；

3.完成申报注册，正在审评中；

4.获得国家发明专利授权。