丙型肝炎病毒抗体HCV检测试剂胶体

：沪食药监械生产许号：国食药监械（准）字第号：YZB/国-

通用名称：丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂（胶体金法）英文名：DiagnosticKitforAntibodytohepatitisCvirus(HCV)(ColloidalGold)快速检验血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体，适用于临床急诊患者快速检测。本产品检测结果仅供临床参考，不得作为确诊或排除的唯一依据。本产品采用特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术，运用双抗原夹心法检测样本中的丙型肝炎病毒抗体，在玻璃纤维素膜上预包被金标记的HCV抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被丙肝抗原(HCVAg)和HCV抗体。测试时，血清/血浆标本滴入试纸条加样处上，血清/血浆标本随之在毛细管效应下向上层析。如是阳性，标本中的丙型肝炎病毒抗体他在层析过程中先与金标嵌合可以结合，然后继续向上层析，随后结合物会被固定在膜上的丙肝抗原结合，形成Au-HCVAg-HCVAb-HCVAg复合物，在测试区（T）内会出现一条紫红色条带。如是阴性，则测试区（T）内将没有紫红色条带。无论丙肝抗体是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够表白，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。1.采用中国药品生物制品检定所胶体金类HCV检测试剂国家参考品检定结果：

阴性符合率阳性符合率最低检测范围读取结果时间HCV≥19/20≥19/20L1≥1：8L2≥1：64~15min

2.用荣盛HCV试剂检测临床份阳性血清标本，份阴性血清标本，并与ELISA试剂比较，实验结果表明：阳性符合率99.1%，阴性符合率99.2%。3.我们收集了份不同类型的血清，用本公司的丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂（酶联免疫法）三次测试均为阴性结果，包括类风湿因子（RF）阳性血清15份、HBsAg阳性血清5份、庚肝阳性血清10份（急性期）、抗-HAV阳性血清10份、梅毒阳性血清15份、戊肝阳性血清20份、抗-HCV阳性血清20份、红斑狼疮阳性血清5份。以上述标本按说明书加样于上海荣盛生物药业有限公司生产的丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂（胶体金法），结果无非特异交叉反应发生。

货号

产品名称

规格（人份）

A

丙肝胶体金检测试剂条血清/血浆

40人份/盒

B

丙肝胶体金检测试剂板血清/血浆

40人份/盒

公司名称：上海荣盛生物药业有限公司公司







































北京看白癜风哪最好
白癜风专科医院