2016年10月，CFDA批准IVD产品

　　

摘要:年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品47个。其中，境内第三类IVD产品32个，进口第三类IVD产品9个，进口第二类IVD产品6个。（具体产品见附件）。序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD1...

年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品47个。其中，境内第三类IVD产品32个，进口第三类IVD产品9个，进口第二类IVD产品6个。（具体产品见附件）。

序号产品名称注册人名称注册证编号

境内第三类IVD

1呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)北京英诺特生物技术有限公司国械注准34016482流感病毒A型IgM抗体、流感病毒B型IgM抗体、副流感病毒IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)北京英诺特生物技术有限公司国械注准34016493肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)北京英诺特生物技术有限公司国械注准34016504单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(胶体金法)北京英诺特生物技术有限公司国械注准34016515α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法)浙江康特生物科技有限公司国械注准34016526α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法)浙江康特生物科技有限公司国械注准34016537α-L-岩藻糖苷酶质控品中生北控生物科技股份有限公司国械注准34021578基因测序仪深圳华大基因生物医学工程有限公司国械注准34022069沙门氏菌属（3种）诊断血清天津生物芯片技术有限责任公司国械注准340170610志贺氏菌属诊断血清天津生物芯片技术有限责任公司国械注准340170511甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖南圣湘生物科技有限公司国械注准340170412癌抗原CA72-4校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准340170313细胞角蛋白19片段校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准340170214梅毒螺旋体抗体校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准340170115神经元特异性烯醇化酶校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准340170016梅毒螺旋体抗体质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准340169917结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准340169818结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准340169719糖类抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准340169620乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准340169521乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准340169422乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准340169323乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）江苏福隆生物技术有限公司国械注准340169224肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准340169125肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准340169026总免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（化学发光法）艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准340168927柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）中山大学达安基因股份有限公司国械注准340168828结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）中山大学达安基因股份有限公司国械注准340168729乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）北京北方生物技术研究所国械注准340168630EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（胶体金法）北京北方生物技术研究所国械注准340168531肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）北京北方生物技术研究所国械注准340168432丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）北京北方生物技术研究所国械注准3401683

进口第三类IVD

1胃泌素测定试剂盒（化学发光法）SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited国械注进34029222血清蛋白质控品（水平2）BeckmanCoulterIrelandInc.国械注进34029233血清蛋白多项校准品BeckmanCoulter,Inc.国械注进34029264血清蛋白质控品（水平1）BeckmanCoulterIrelandInc.国械注进34029245血清蛋白质控品（水平3）BeckmanCoulterIrelandInc.国械注进34029256实时荧光定量PCR分析仪QIAGENGmbH国械注进34029437肿瘤标志物和激素质控品MicrogenicsCorporation国械注进34029828抗梅毒螺旋体、心磷脂抗体IgM检测试剂盒（欧蒙印迹法-免疫印迹法）EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG国械注进34029839梅毒螺旋体抗体IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG国械注进3402984

进口第二类IVD

1葡萄糖质控品BayerHealthCareLLC国械注进24029272维生素B12检测试剂盒（电化学发光法）RocheDiagnosticsGmbH国械注进24029283D-二聚体测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)BoditechMedInc.国械注进24029294胱抑素C校准液SiemensHealthcareDiagnosticsInc.国械注进24029305胶体金试纸分析仪InfopiaCo.,Ltd.国械注进24029496干式荧光免疫分析仪QuidelCorporation国械注进2402951







































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