重磅FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药

更低肾毒性，更少剂量，慢乙肝患者的福音。

来源：医学界感染频道

整理：好大一只龙猫

年11月10日，吉利德科学公司公布消息称，用于乙肝治疗的新药TenofovirAlafenamide（替诺福韦艾拉酚胺，TAF，商品名Vemlidy?，25mg，每日一次）已获得美国FDA批准，用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。

年11月10日，吉利德科学公司公布消息称，用于乙肝治疗的新药TenofovirAlafenamide（替诺福韦艾拉酚胺，TAF，商品名Vemlidy?，25mg，每日一次）已获得美国FDA批准，用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。

Vemlidy是一种创新型、靶向性、Tenofovir（替诺福韦）前药，与先前产品mg的Viread（TDF）相比，只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。

数据显示，Vemlidy具有更大的血浆稳定性和更有效地将替诺福韦递送给肝细胞，所以用药剂量可以更低，从而可以使血液中替诺福韦浓度更低。

因此，与Viread相比，Vemlidy能有效改善肾脏和骨骼安全性参数。对患这种疾病的患者来说这是一种改善。

Vemlidy在两个国际型3期临床试验（研究和研究）试验中，获得了长达48周的数据支持。共有名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究使用Vemlidy或Viread随机化治疗了例HBeAg阴性患者，研究使用Vemlidy或Viread随机化治疗了名HBeAg阳性患者。

两个研究都达到了它们的主要临床研究终点：在治疗第48周时，基于血浆HBVDNA水平低于29IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中，Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。

另外，Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且不良反应的发生率在接受Vemlidy或Viread治疗的患者基本相同。

巴塞罗那——第51届欧洲肝脏病学会年会暨国际肝病大会上公布的一项Ⅲ期临床研究结果，为替诺福韦艾拉酚胺(Tenofoviralafenamide)治疗HBeAg阳性CHB患者提供了安全性、有效性和持续性等方面的数据，为CHB患者的抗病毒治疗提供了一个新的治疗选择。

值得注意的是，Vemlidy在其产品标签中有一个黑框警告，提醒注意治疗后严重急性加重性乙肝，伴有脂肪变性的严重肝肿大，以及乳酸性酸中毒风险。

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