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乙肝大国新药TAF国内定价猜想

文章来源：乙型病毒性肝炎发布时间:2018-12-16 16:19:15 点击数：次

　　年11月14日，吉利德乙肝新药丙酚替诺福韦片（TAF，商品名：韦立德，Vemlidy）的新药申请（JXHL）获得国家药品监督管理总局（NMPA）的注册批件，获准用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重超过35kg）慢性乙型肝炎。

TAF是一种核苷类逆转录酶抑制剂，同时也是另一款常用乙肝物Viread?(TenofovirDisoproxilFumarate，TDF)的前药，因为TAF具有较高的血液稳定性，可以有效递达至肝细胞，因此TAF在剂量低于Viread?十分之一(25mg/mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效，还可避免血液中Viread?浓度过高，提高了安全性。且在之前的临床试验中，该药已被证明在低于Viread的1/10剂量时，就具有非常高的抗病毒效果，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。因此TAF被誉为史上最强乙肝神药，已于年11月10日获得美国FDA批准上市，于年12月19日获得日本PMDA批准上市，又于年1月09日获得欧洲EMA批准。

一、部分上市地区TAF的价格一览

我国大陆目前的慢性乙肝病毒感染者大约有万，其中有万～0万感染者为需要接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者，有大约万人已经进展为肝硬化，每年因乙肝病毒感染导致的新发肝癌患者约20万～30万人。韦立得?在中国获批，这一更具肾脏和骨骼安全性的疗法，将为千万患者带来新的希望。当然乙肝抗病毒治疗需要进行长期服药，韦立得?国内定价成了诸多患者急切想知道的事情。

目前由于韦立得?尚未正式在国内进行销售，具体定价经过多方打听均只是猜测，所以将部分上市地区TAF的价格进行整理，供大家参考。

1.美国TAF，一瓶30片，每片25mg，1片39.91美元，大约元人民币，每月费用约为元人民币

2.日本TAF，一瓶14片，1片.5日元，大约61.5元人民币，每月费用约为元人民币

3.香港TAF，3-4千港币1瓶，每瓶30片，可服1个月；澳门TAF药价元/月左右（不包括挂号费），台湾的TAF价钱也大约一千多元一个月。（网上乙肝病友提供）

非规范市场中的印度、老挝、缅甸等国的药企因为专利授权或者直接越过专利的原因，上市的TAF价格非常便宜。以印度Mylan（获得吉利德专利授权）生产的TAF仿制药HepBest为例，一月仅需人民币元。

二、吉利德的TAF核心专利和国内竞争格局一览

吉利德于1年通过PCT途径申请了Vemlidy的化合物专利，在全球范围进行了化合物的保护，其国际公开号为WOA2，该药化合物专利在中国、欧洲、日本、美国等药品主流市场均获得授权。国内由于对知识产权保护非常重视，故非规范市场的药物无法正式在国内上市。且Vemlidy在中国核心化合物专利CNC已经获得授权，保护期到年7月20日。

Vemlidy核心专利在药品主流市场的保护情况

国家代码

国际公开号/授权公告号

申请日

授权公告日

专利失效日

批准日期

WIA2

1/7/20

CNIC

1/7/20

6/12/27

/7/20

FPB1

1/7/20

/2/25

/7/20

JPIB2

1/7/20

/3/16

/7/20

/12/19

JP51IB2

1/7/20

/1/9

/7/20

/12/19

USB2

1/7/20

8/6/24

/5/7

/11/10

虽然国内已有两家企业提交了仿制药上市申请，但是距离真正能与原研药在市场上竞争仍有比较长的一段时间。目前已有多家国内药企布局磷丙替诺福韦片仿制药研发，正大天晴药业以仿制药3类的注册分类申请上市，10月22日已获得CDE承办;江西青峰药业也以仿制药3类申报上市，10月29日获得CDE承办;四川科伦药业与齐鲁制药的BE试验已经完成患者招募，估计将会是第三家国内企业提交上市申请，福建广生堂药业在近期开展了BE试验，目前还处于招募阶段。由于专利保护的原因，仿制药的上市日期将可能需要推迟到年，对目前国内韦立德的价格无法造成直接影响。

受理号/登记号

企业简称

申请类型

注册分类

承办日期

办理状态/试验状态

CYHS384

江西青峰药业

申请上市

/10/29

在审评审批中(在药审中心）

CYHS365

正大天晴药业

申请上市

/10/22

在审评审批中(在药审中心）

CTR2012

四川科伦药业

BE试验

进行中(招募完成）

CTR1971

齐鲁制药

BE试验

进行中(招募完成）

CTR1674

福建广生堂药业

BE试验

进行中（招募中）

中国乙肝抗病毒药物市场庞大，患者众多，是吉利德非常重视的一块市场，目前为该药正式市场销售的各项准备正在积极进行中。由于专利保护的原因，韦立德在国内未来近三年将不会面对仿制药的直接竞争，参考替诺福韦一代刚上市到国家谈判之间为期多年的元/瓶，以及周边规范市场的价格，预计韦立德的国内定价将有可能超过千元/月，但不会太离谱（具体定价以官方为准，价格大概会在一个月后公布）。

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参考：

NMPA/CDE；

药融数据，PharnexDatamonitor;

FDA/EMA；