致力于更高的慢乙肝临床治愈率ldquo

　　10月12~14日，第十八次全国病毒性肝炎及肝病学术会议暨年中华医学会感染病学分会年会、中华医学会肝病学分会年会在武汉市召开。期间，Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液[下简称PEGIFNα-2b（Y型，40kD）]全面支持慢乙肝临床治愈系列研究完成战略支持框架协议签约仪式。医院王贵强教授主持了仪式，中国肝炎防治基因会副理事长兼秘书长杨希忠教授发表致辞。厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称特宝生物）孙黎总经理与华中科技大学同医院宁琴教授、北京大学基础医学院鲁凤民教授、重庆医院胡鹏教授、医院杨益大课题组章益民教授签订战略支持框架协议。此外，大会期间王贵强教授和宁琴教授先后围绕基于中国研究数据的慢乙肝治疗策略探讨主题发表专题学术报告。

特宝生物与课题组相关专家完成战略支持框架签约

签约仪式

签约背景

“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项课题组以全面提升我国传染病的诊、防、治水平，完善国家传染病科技支撑体系为目标，聚焦降低“三病两率”和提高突发急性传染病防控能力的科技瓶颈问题，着力发展预防乙肝病毒感染者向肝癌转归的新技术和新策略。“十二五”期间开展了一系列慢乙肝临床治愈研究，取得许多令人振奋的成果。“十三五”将进一步持续支持慢乙肝临床治愈系列研究。宁琴教授课题组《多靶点联合干预提高经治慢性乙型肝炎临床治愈率的个体化精准治疗策略研究》、鲁凤民教授课题组《新型乙型肝炎检测指标临床意义验证》、胡鹏教授课题组《乙肝表面抗原清除的新策略新机制研究》、医院杨益大教授课题组《提高乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性慢性乙型肝炎临床治愈率[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴转率]抗病毒/免疫调节治疗新策略和新技术的研究》等课题是“十三五”期间围绕慢乙肝临床治愈即将展开的国家级重大研究项目。

PEGIFNα-2b（Y型，40kD）是特宝生物研发的我国首支具有自主知识产权的、全球第三代长效干扰素，获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项长期支持。作为民族企业，特宝生物表示将全面支持慢乙肝临床治愈国家级重大研究项目。

特宝生物经过与这些课题组协商后达成协议，在课题相关框架内，对相关课题提供包括PEGIFNα-2b（Y型，40kD）为基础的系统化支持。

签约意义

杨希忠教授在致辞中表示，PEGIFNα-2b（Y型，40kD）是特宝生物自主研发的长效干扰素，研发团队做了大量工作。专家们都在积极开展长效干扰素治疗慢乙肝的相关研究，各位专家是“战士”，特宝生物的PEGIFNα-2b（Y型，40kD）则是武器中的“弹药”，战士们要用弹药来解决乙肝的问题。乙肝是世界的大问题，更是中国的大问题，希望中国专家和企业共同努力，早日实现健康中国和世界卫生组织（WHO）消除肝炎的梦想。

王贵强教授指出，本次签约确定了由特宝生物进一步支持慢乙肝临床治愈国家重大专项研究，这一举动将进一步使追求慢乙肝临床治愈的理念深入人心，促进我国慢乙肝患者的临床诊疗的优化。

专题报告

基于中国研究数据的慢乙肝治疗策略探讨

基于B研究的PEGIFNα-2b（Y型，40kD）慢乙肝初治患者个体化治疗策略

王贵强教授

王贵强教授在报告中介绍了PEGIFNα-2b（Y型，40kD）治疗慢乙肝Ⅲ期注册临床研究（B研究）的深入分析结果。研究共纳入例慢乙肝初治患者，给予长效干扰素[PEGIFNα-2b（Y型，40kD）或PEGIFNα-2a]48周，随访24周。结果显示，PEGIFNα-2b（Y型，40kD）的疗效非劣效于PEGIFNα-2a，近1/3治疗人群可获得72周时HBeAg血清学转换。

结合指南分析B研究患者基线特征发现，接受PEGIFNα-2b（Y型，40kD）治疗的慢乙肝初治患者，基线丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5ULN、低HBsAg水平、低乙型肝炎病毒（HBV）DNA水平的慢乙肝初治患者72周时HBeAg血清学转换率更高，且基线高ALT水平联合低HBsAg载量患者停药后HBeAg血清学转换率达40%以上。

除基线特征，治疗过程中应答指导治疗（RGT）策略可使PEGIFNα疗效最大化。分析B研究数据发现，24周时HBVDNA以及HBsAg水平定量可预测患者72周HBeAg血清学转换率。通过HBsAg定量指导的RGT策略可将HBeAg血清学转换率提高至50%以上。

综合分析可知，长效干扰素治疗慢乙肝初治患者可获得较高的长期血清学应答率，尤其对于基线和治疗中指标的优势患者，应答率及持久作用更佳。

核苷类药物经治慢乙肝患者联合治疗新策略

宁琴教授

慢乙肝经治患者的治疗现状

慢乙肝治疗应尽可能追求临床治愈。持续的免疫控制与停药后持续的病毒学应答有关，也是实现HBsAg血清学转换的必要途径。数据显示，超过80%的慢乙肝患者接受核苷（酸）类药物（NA）治疗，但超过80%的患者不能实现HBeAg血清学转换，即便获得HBeAg血清学转换，其中超过80%的患者停药后仍会复发。因此，如何提高NA经治患者HBeAg转换率和HBsAg阴转率是目前临床重大需求。

联合治疗的新策略

宁琴教授指出，强效NA类药物联合免疫调节剂的干预新策略，有望重塑机体抗病毒免疫效能，提高慢乙肝临床治愈率。

目前，我国已开展的OSST、NEWSWITH、Endeavor研究，对于NA经治人群，通过联合序贯长效干扰素/干扰素治疗48周，可将HBsAg清除率提高8.5%~16%，延长疗程可使患者进一步受益。在此基础上，如何进一步提高临床治愈率值得探索。Anchor研究就是在这样的背景下，医院医院和特宝生物等单位在国家“十二五”科技重大专项资助下于年初启动。该研究比较了PEGIFNα-2b（Y型，40kD）和人粒/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合恩替卡韦（ETV）多靶点治疗与ETV单药治疗对于NA经治的慢乙肝患者的疗效和安全性。主要终点为96周HBsAg清除率。中期分析72周结果显示，PEGIFNα-2b（Y型，40kD）联合治疗组HBsAg清除率达26%，显著高于对照组（0%），同时抗乙型肝炎表面抗体（HBsAb）的阳性率达18%（对照组为0%）。联合治疗中12周、24周HBsAg水平下降≥1log的患者72周HBsAg清除率分别高达80%和62.5%，因此治疗中HBsAg下降可预测联合治疗应答。安全性数据分析发现，PEGIFNα-2b（Y型，40kD）、NA和GM-CSF联合/序贯治疗的耐受性和安全性良好。Anchor研究已入选美国肝病研究学会（AASLD）年会口头交流，宁教授团队将在10月22日的AASLD年会上报告Anchor研究更详尽的结果。根据以上研究，宁教授推荐了提高NA经治患者临床治愈率的路线图。PEGIFNα联合治疗在临床治愈率上的优势主要是在于其可打破免疫耐受，重塑机体的抗病毒免疫效能。宁琴教授表示，持续病毒控制基础上联合PEGIFNα等免疫调节的多靶点干预，可能成为未来治疗慢乙肝患者的主要策略。

总结

通过基于中国B及Anchor研究数据的探讨，全球第三代长效干扰素PEGIFNα-2b（Y型，40kD）用于慢乙肝初治和经治患者的疗效显著，安全性良好。这将为临床上进一步提升乙肝初治患者的HBeAg血清学转换率和NA经治患者的临床治愈率提供参考，有助于慢乙肝患者实现更高的治疗目标。特宝生物表示将全面支持慢乙肝临床治愈系列国家级重大研究项目，预示着在加速促进我国乙肝患者临床治愈率提高方面迈进重要一步。（飞燕）

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