全球权威专业工具书疫苗第6版关于乙型

《疫苗》（vaccines），是美国前国家疾病预防控制中心主任StanleyA.Plotkin组织国际疫苗界和传染病领域的专家们共同编篡的一部专业巨著。该书于年问世，每隔3-5年进行一次修订，年出版中文版第6版。译者由来自中国食品药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、中国生物技术制品集团、北京市疾病预防控制中心、北京市朝阳区疾病预防控制中心等单位近百位专家构成。

《疫苗》中文版主译：罗凤基杨晓明王军志时念民

《疫苗》中文版主审：赵铠杨维中杨焕梁晓峰李凤祥张瑞王华庆谢贵林李全乐黄仕和

现将本书中文版第15章：乙型肝炎疫苗，相关问题摘录如下，分为上篇、中篇、下篇分期刊登，以供广大基层疾控及预防接种门诊人员参考。如想了解详情，请阅读原著（《疫苗》第6版，人民卫生出版社，年5月）。

今日刊登上篇

NO.1疫苗的发展

乙型肝炎疫苗每毫升含有3-40μg的HBsAg蛋白和磷酸铝或氢氧化铝佐剂[]，另一种供肾脏功能不全患者使用的新型重组乙肝疫苗以明矾和脂质A为佐剂[]。从年开始，美国用于婴儿和儿童的乙型肝炎疫苗成分中不再含有作为防腐剂的硫柳汞，因为其中的汞可能对儿童神经系统发育有影响[]。

NO.2重组DNA疫苗

重组DNA酵母乙型肝炎疫苗通过含有S基因的基因工程酵母细胞表达HBsAg蛋白。表达质粒通常仅含有S基因的3部分，并且仅产生HBsAg蛋白的主要部分而无pre-s表位。除了HBsAg蛋白的主要部分外，还含有糖基化pre-s1和pre-s2蛋白的哺乳动物细胞源性疫苗，也已经在法国、德国和以色列生产，并在以色列、中国香港、印度、菲律宾和越南上市[35，]。有证据表明，含有pre-s1和pre-s2蛋白的疫苗，能够诱生较高的抗-HBs应答，并对遗传性HBsAg无应答者可能有效。

NO.3联合疫苗

一些疫苗生产厂家生产的联合疫苗包括了乙型肝炎疫苗的成分。这些联合疫苗包括了DTwP-HBV，DTwP-Hib-HBV，DTaP-HBV，DTaP-HBV，DTaP-HBV-Hib-IPV，DTaP-IPV–HBV，Hib-HBV，HAV-HBV。所有这些联合疫苗都能够产生足够的抗-HBs水平[-]。但是，除非得到生产厂家和国家疾病预防控制部门的批准，疫苗接种者不能再接种时将几种疫苗混装在同一注射器内，否则会产生难以预测的后果。一些厂家生产的DTP-HBV联合疫苗已经越来越多地在全球常规免疫接种中使用。新生儿出生时免疫预防HBV只能使用单价乙肝疫苗。

NO.4疫苗的稳定性

①乙型肝炎疫苗推荐的贮存温度是2～8℃。如果疫苗在此温度范围内贮存，其稳定性从出厂日期算起至少保持3～4年。但是，不同厂家生产的乙型肝炎疫苗的稳定性有很大差别。因此，使用时必须查阅生产厂家推荐使用期限。

②大多数乙型肝炎疫苗对热相对稳定，贮存温度在20～26℃１年，37℃2～6个月获45℃1周等条件下，疫苗的效价会稍有降低［４２０，４２１］。使用冷链运输、贮存的乙型肝炎疫苗和在热带温度下贮存了1个月的乙型肝炎疫苗，分别接种于两组婴儿后，其血清阳转率和保护性抗体水平没有明显差异［４２２］。

③乙型肝炎疫苗和含有乙型肝炎疫苗的联合疫苗都不可被冻结。冻结的乙型肝炎疫苗会HBsAg蛋白从铝佐剂中游离出来，从而降低其免疫原性和效价［４１０，４２８，４２９］。乙型肝炎疫苗的冻结温度是-0.5℃［４３０］。

NO5接种剂量和途径

①各生产厂家的疫苗通过临床实验进行评估，从而获得达到最高血清保护率的年龄别剂量。按正确程序全程接种乙型肝炎疫苗后，血清抗-HBs滴度达到10mIU/mL（豪国际单位／毫升）以上，即可对急性乙型肝炎和慢性感染具有预防作用。

②国际上上市的乙型肝炎疫苗免疫原性相当，可互替使用［４３１］。

③成年人和儿童在不同部位同时接种乙型肝炎疫苗和其他疫苗，临床上都未观察到明显不良反应和抗体相互干扰现象［４０４，４１７，４１８，４３６－４４３］。乙型肝炎可以和其他疫苗同时接种（如DTP、OPV、IPV、甲型肝炎疫苗，Hib、麻疹疫苗、BCG和黄热病疫苗）。乙型肝炎疫苗不会干扰其它疫苗的免疫应答，反之亦然［４０４］。因此婴儿出生时的乙型肝炎以疫苗可以和卡介苗同时接种，最好是在24小时内接种［４４４］。

④按照接种程序中断后的免疫原性变化的要求，如果在第１剂疫苗接种后被中断，则第2剂应尽快接种，第2剂和第3剂至少要间隔2个月。如果仅第3剂被延迟，也应尽快补齐［４４５－４４８］。在任何年龄组中，疫苗接种程序的中断都无需重新开始接种程序［４４９，４５０］。

参考文献：

[35]ShouvalD.HepatitisBvaccines.JHepatol39(suppl1):S70-S76,.

[]AtkinsonWL,PickeringLK,SchwartzB,et,al.Generlre







































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