体外诊断试剂国家标准物质说明书更新了

年9月12日，中国食品药品检定研究院标准物质与标准化管理中心发布了关于完善并更新体外诊断试剂国家标准物质说明书的通知。通知中说明，中心组织专家对年2月1日发布的《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第一期）》中的42个品种说明书进行了修订与更新，并在中国食品药品检定研究院网站上公布了42个品种的电子版说明书供大家浏览查询。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录

编号

品名

规格

用途

保存条件

促甲状腺素(TSH)

μIU/支

供免疫分析使用

-20℃，避光

促黄体生成激素(LH)

mIU/支

供免疫测定用

-20℃，避光

人绒毛膜促性腺激素β亚单位(HCG-β)

ng/0.5mL/支

供免疫分析使用

-20℃，避光

人胎盘泌乳素(HPL)

14.2μg/支

供免疫分析使用

-20℃，避光

甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准物质

IU/ng/支

供免疫分析试剂的监督检验及企业校准品的校准及定值用

-20℃，避光

前列腺特异性抗原（PSA）国家标准物质

每支含tPSA为95ng；fPSA为1.5ng

标准品，免疫测定用

-20℃，避光

游离前列腺特异抗原(fPSA)

ng/支

供免疫分析用

-20℃，避光

三碘甲酰原氨酸(T3)

50ng/支

供免疫分析用

-20℃，避光

甲状腺素(T4)

ng/支

供免疫分析用

-20℃，避光

反三碘甲腺原氨酸(rT3)

23ng/支

供免疫分析用

-20℃，避光

胰高血糖素(Glu)

19μIU/19ng/支

供免疫分析用

-20℃，避光

人绒毛膜促性腺激素

14.8IU/支

供免疫分析用

-20℃，避光

淋病PCR试剂盒质控参考品

26支/套

淋球菌核酸检测试剂盒的质量控制和评价

-20℃，避光

抗HTLV抗体国家参考品

0.5ml/支，32份/套

HTLV抗体诊断试剂的质量控制

-20℃，避光

HIV抗体（EIA）国家参考品

0.5ml/支，48份/套

抗HIV诊断试剂（酶联免疫法、化学发光法等）的质量控制和评价

-20℃，避光

SARS病毒抗体IgM国家参考品

40支/套

抗SARS诊断试剂生产厂家及用户对抗SARS诊断试剂的质量控制

-20℃，避光

SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品

46支/套

抗SARS诊断试剂生产厂家及用户对抗SARS诊断试剂的质量控制

-20℃，避光

HIV-1RNA国家参考品

23支/套

HIV-1RNA定量检测试剂的质量控制

-20℃，避光

HIV-1耐药性分析国家参考品

48支/套

HIV-1耐药性分析试剂的质量控制和评价

-20℃，避光

HIV抗体尿液国家参考品

46支/套

对HIV抗体尿液检测试剂的质量控制

-20℃，避光

结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

44支/套

结核分枝杆菌PCR检测试剂盒的质量控制

-20℃，避光

结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

1.0mL/支，31支/套

供耐药基因检测试剂的质量控制用

-20℃，避光

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

1.0mL/支，30支/套

供耐药基因检测试剂的质量控制用

-20℃，避光

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品

33支/套

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂的质量检定

-20℃，避光

乙型肝炎病毒e抗原国家参考品

27支/套

乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂的质量控制及评价

-20℃，避光

乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品

27支/套

乙型肝炎病毒抗-HBe诊断试剂的质量控制及评价

-20℃，避光

乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)国家参考品

32支/套

乙型肝炎病毒抗-HBc诊断试剂的质量控制及评价

-20℃，避光

丙型肝炎病毒抗体国家参考品

65支/套

丙型肝炎病毒抗体定性检测试剂盒的质量控制及评价

-20℃，避光

戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

34支/套0.5ml/支

戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂的质量检定

-20℃，避光

戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

42支/套

戊型肝炎病毒IgG抗体定性检测试剂盒的质量控制及评价

-20℃，避光

307

测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品

36支/套，50μl/支

测序仪性能评价

-20℃，避光

309

人脲原体核酸检测国家参考品

42支/套，μl/支

供质量控制和评价用

-20℃，避光

第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品

20支/套

H7N9禽流感病毒核酸检测质控

-20℃，避光

EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品

26支/套

EB病毒VCA-IgA抗体诊断试剂的质量评价和控制

-20℃，避光

甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

0.5ml/支，24支

甲型流感病毒抗原检测试剂的质量评价和控制

-20℃，避光

乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

0.5ml/支，23支

乙型流感病毒抗原检测试剂的质量评价和控制

-20℃，避光

甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

19支/套

甲/乙型流感病毒核酸检测试剂的质量评价和控制

-20℃，避光

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

0.04ml/支*5支，0.40ml/支*6支，0.45ml/支*23支，1ml/支*4支

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂质控

-20℃，避光

甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

0.5ml/支，21支；2.5ml/支，1支

甲型流感病毒核酸检测试剂的质量评价和控制

-20℃，避光

乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

0.5ml/支，20支；2.5ml/支，1支

乙型流感病毒核酸检测试剂的质量评价和控制

-20℃，避光

甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

23支/套

甲/乙型流感病毒抗原检测试剂的质量评价和控制

-20℃，避光

甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品

0.5ml/支，16支；2.5ml/支，1支

甲型H1N1流感病毒检测试剂的质量评价和控制

-20℃，避光