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医械批件发布，19个获准产，4个不予注册
文章来源：乙型病毒性肝炎 发布时间:2016-12-12 19:58:38 点击数： 次
来源：第一医械资讯整理：轩辕海
9月7日和9月9日，CFDA分别发布了最新的医疗器械准产批件和不予注册批件。
在9月7日的准产批件中，公布了19个申请人的产品名称和受理号等信息。在这19个准产批件中，体外诊断试剂类产品就有10个，占比高达5.63%；骨科类产品也不少，共有7个。可见，IVD和骨科类产品仍然是当前市场的热点！企业方面，上海荣盛生物药业有限公司一次性揽下了3个批件。
在9月9日的医械不予注册批件中，共有4个产品没通过注册审批，个是国产产品，个是进口产品。而4个产品中，体外诊断试剂类产品就占了3个。跟9月7日公布的不予准产批件一样，IVD产品占据了绝大多数（详见《66个医械产品被毙，两企业竟有3个没通过！》）。
看来，当下受市场追捧的因素，IVD产品被批准产的数量不断升高，但是，也有很多企业的产品因为各种原因而被退审！
以下是两批批件的详情：
年09月7日准产批件发布通知序号受理号
产品名称
申请人
1
CQY1606
人工髋关节组件深圳市博恩医疗器材有限公司
CQY
人工髋关节
深圳市博恩医疗器材有限公司
3
CQY
一次性使用输液器带针
南通亿仕得医疗器械有限公司
4
CQY
髌骨钢板江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
5
CQY4
解剖型接骨板
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
6
CQY
动力加压螺钉
常州市康辉医疗器械有限公司
7
CQY
髋臼假体
北京蒙太因医疗器械有限公司
8
CQY3
髋臼假体
北京蒙太因医疗器械有限公司
9
CQY
一次性使用血液灌流器
天津市阳权医疗器械有限公司
10
CSY08
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)上海荣盛生物药业有限公司
11
CSY09
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
上海荣盛生物药业有限公司
1
CSY15
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
上海荣盛生物药业有限公司
13
CSY31
乙型肝炎病毒大蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）
北京热景生物技术有限公司
14
CSY48
梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（胶体金法）
正元盛邦（天津）生物科技有限公司
15
CSY50
IgM抗D血型定型检测试剂（单克隆抗体）
江阴力博医药生物技术有限公司
16
准15-
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京利德曼生化股份有限公司
17
准15-
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）
泰普生物科学(中国)有限公司
18
准15-
人类巨细胞病毒抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)
北京健安生物科技有限公司
19
准15-
风疹病毒抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)
北京健安生物科技有限公司
年09月9日不予注册批件发布通知序号受理号
产品名称
申请人
1
进15-
抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)
天津市秀鹏生物技术开发有限公司
进15-68
可吸收止血胶原蛋白海绵
无锡华卫医药有限公司
3
准15-
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)厦门市波生生物技术有限公司
4
准15-
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）
四川迈克生物科技股份有限公司
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