您所在的位置：乙型病毒性肝炎 >> 肝炎治疗>>
>> CFDA116个医械产品批准注册7月
CFDA116个医械产品批准注册7月
文章来源：乙型病毒性肝炎 发布时间:2016-12-12 19:58:38 点击数： 次
总局关于批准注册医疗器械产品公告（年第号）
年08月19日发布
年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：年7月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局
年8月17日
附件
年7月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
湖南圣湘生物科技有限公司
国械注准3401295
2
登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3401296
3
登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3401297
4
登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3401298
5
EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准3401299
6
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品（化学发光法）
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准3401300
7
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光法）
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准3401301
8
唐氏综合征检测用多项质控品
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准3401302
9
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品（化学发光法）
四川迈克生物科技股份有限公司
国械注准3401303
10
15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
湖南圣湘生物科技有限公司
国械注准3401304
11
甲基安非他明检测试剂（胶体金法）
浙江东方基因生物制品有限公司
国械注准3401305
12
吗啡检测试剂（胶体金法）
浙江东方基因生物制品有限公司
国械注准3401306
13
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）
浙江东方基因生物制品有限公司
国械注准3401307
14
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3401308
15
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3401309
16
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3401310
17
琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）
广州市丰华生物工程有限公司
国械注准3401324
18
衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）
广州市丰华生物工程有限公司
国械注准3401325
19
一次性使用留置针
天津哈娜好医材有限公司
国械注准3151269
20
一次性无菌中心静脉导管套件
广州维力医疗器械股份有限公司
国械注准3771270
21
一次性使用输液延长管
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3661271
22
一次性使用精密过滤输液器带针
青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司
国械注准3661272
23
一次性使用精密药液过滤器
浙江润强医疗器械股份有限公司
国械注准3661273
24
一次性使用静脉输液针
吉林省宏安医用器材有限公司
国械注准3151274
25
一次性使用输液器带针
江西锦胜医疗器械集团有限公司
国械注准3661275
26
输送鞘
先健科技(深圳)有限公司
国械注准3771276
27
金属骨针
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司
国械注准3461277
28
一次性使用精密过滤袋式输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
国械注准3661278
29
一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头
浙江润强医疗器械股份有限公司
国械注准3661279
30
导管鞘组
上海微创医疗器械(集团)有限公司
国械注准3771280
31
一次性使用静脉留置针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准3151281
32
一次性使用输液器带针
辽宁众源医疗器械有限公司
国械注准3661282
33
人工髋关节系统-双极头
林克骨科(中国)有限公司
国械注准3461283
34
一次性使用袋式输液器带针
河南宇安医疗器械股份有限公司
国械注准3661284
35
一次性使用输液延长管
圣光医用制品有限公司
国械注准3661285
36
一次性使用静脉输液针
长春民健医疗器械有限公司
国械注准3151286
37
一次性使用静脉输液针
潢川圣光医用制品有限公司
国械注准3151287
38
一次性使用无菌注射针
潢川圣光医用制品有限公司
国械注准3151288
39
多孔型金属骨植入材料椎间融合器
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
国械注准3461289
40
胶原贴敷料
广州创尔生物技术股份有限公司
国械注准3641290
41
血管鞘组
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准3771291
42
房间隔缺损封堵器
北京普益盛济科技有限公司
国械注准3771292
43
聚丙烯疝修补补片
石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司
国械注准3461293
44
金属直型接骨板
苏州爱得科技发展有限公司
国械注准3461294
进口第三类医疗器械
45
心腔内除颤多极导管
日本来富恩株式会社
国械注进3772451
46
3D电子腹腔镜
KarlStorzGmbHCo.KG
国械注进3212452
47
电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓
EthiconEndo-Surgery,LLC
国械注进3222453
48
深部热凝电极
ALCIS
国械注进3222454
49
冲击波治疗仪
MEDISPECLtd.
国械注进3212471
50
扫描式葡萄糖监测系统
AbbottDiabetesCareLtd.
国械注进3212472
51
表面施源器
Xoft,asubsidiaryofiCAD
国械注进3332473
52
医用直线加速器
VarianMedicalSystems,Inc.
国械注进3322474
53
断层径照放疗系统
AccurayIncorporated
国械注进3322475
54
离心泵头带管道
MAQUETCardiopulmonaryAG
国械注进3452403
55
膜式氧合器
MAQUETCardiopulmonaryAG
国械注进3452404
56
种植体
SNUCONECo.,Ltd.
国械注进3632405
57
牙科种植体
CortexDentalImplantsIndustriesLtd
国械注进3632406
58
椎间融合器
Amendia,Inc.
国械注进3462407
59
经皮穿刺针
BostonScientificCorporation
国械注进3152408
60
耐高压输液港型中心静脉导管及附件
BardAccessSystems,Inc.
国械注进3772409
61
耐高压输液港型中心静脉导管及附件
BardAccessSystems,Inc.
国械注进3772410
62
髋关节假体-股骨柄
EncoreMedical,L.P.
国械注进3462411
63
髋关节假体-解剖型股骨柄
EncoreMedical,L.P.
国械注进3462412
64
血液透析机消毒液
HUNIZCo.,Ltd
国械注进3452413
65
血浆分离器
InfomedSA
国械注进3452414
66
脊柱后路内固定系统
昭和医科工業株式会社
国械注进3462415
67
血栓抽吸导管
SpectraneticsCorporation
国械注进3772416
68
骨蜡
SurgicalSpecialtiesCorporation
国械注进3462417
69
腰椎后路内固定系统
Amendia,Inc.
国械注进3462418
70
自粘接光固化流体树脂
DMGChemisch-PharmazeutischeFabrikGmbH
国械注进3632512
71
纯钛人工牙种植体
BiodentaSwissAG
国械注进3632513
72
基台系统
OsstemImplantCo.,Ltd
国械注进3632514
73
基台及配件
WARANTECCO.,Ltd.
国械注进3632515
74
基台及配件
BiodentaSwissAG
国械注进3632516
75
纯钛人工牙种植体及附件
OsstemImplantCo.,Ltd
国械注进3632517
76
纯钛人工牙种植体及附件
OsstemImplantCo.,Ltd
国械注进3632518
77
输尿管支架管
GyrusACMI,Inc.
国械注进3462519
78
输尿管支架管
GyrusACMI,Inc.
国械注进3462520
79
输尿管支架管
GyrusACMI,Inc.
国械注进3462521
80
输尿管支架管
GyrusACMI,Inc.
国械注进3462522
81
长度可调型输尿管支架管
GyrusACMI,Inc.
国械注进3462523
82
输尿管支架管
GyrusACMI,Inc.
国械注进3462524
83
外科植入物用β-磷酸三钙
HOYATECHNOSURGICALCORPORATION
国械注进3462525
84
微导管
朝日インテック株式会社
国械注进3772526
85
外周编织型支架系统
AbbottVascular
国械注进3462527
86
血液透析管及附件
Covidienllc
国械注进3452528
87
隐形眼镜生理盐水护理液
信東生技股份有限公司
国械注许3220068
88
人工骨替代物
台湾微创医疗器材股份有限公司
国械注许3460069
89
人工骨替代物
台湾微创医疗器材股份有限公司
国械注许3460070
进口第二类医疗器械
90
电动轮椅车
PRIDEMOBILITYPRODUCTSCORP.
国械注进2562455
91
电动轮椅车
PRIDEMOBILITYPRODUCTSCORP.
国械注进2562456
92
电动轮椅车
PRIDEMOBILITYPRODUCTSCORP.
国械注进2562457
93
上/下肢康复训练器
PromediCo.,Ltd.
国械注进2262462
94
动态血压记录分析系统
I.E.M.IndustrielleEntwicklungMedizintechnikundVertriebsgesellschaftmbH
国械注进2212461
95
超声诊断系统
爱飞纽医疗系统有限公司
国械注进2232458
96
平板探测器及其影像系统
富士胶片株式会社
国械注进2312459
97
CT图像处理软件
GEHungaryKft.
国械注进2702460
98
口内神经刺激器
SaliwellLtd.
国械注进2212463
99
消化道容积测量仪
GJElectronicsInc.
国械注进2212464
皮肤半导体激光治疗仪
TRIABeauty,Inc.
国械注进2242465
自动扫描显微镜和图像分析系统
LeicaBiosystemsRichmond,Inc.
国械注进2402466
血铅传感器
MagellanDiagnostics,Inc.
国械注进2212467
甲醛蒸汽灭菌器
BelimedSauterAG
国械注进2212468
清洗消毒机
STERISCorporation
国械注进2212469
清洗消毒机
STERISCorporation
国械注进2212470
呼吸回路
FlexicareMedicalLtd
国械注进2542394
正畸丝
AJWilcockPtyLtd
国械注进2632395
喉罩
FlexicareMedicalLtd
国械注进2542396
穿刺器及配件
AesculapAG
国械注进2222397
内窥镜用送水送气附件
MedivatorsInc.
国械注进2222398
一次性使用手术工具
OticonMedicalAB
国械注进2052399
牙科用磷酸酸蚀剂
MEDICLUSCO.,LTD.
国械注进2632400
一件式造口袋
ConvaTecLimited.
国械注进2662401
密闭计尿器
ConvaTecLimited
国械注进2662402
一次性使用口咽通气道
新廣業股份有限公司
国械注许2660065
耳鼻喉科用敷料
碩晨生醫股份有限公司
国械注许2640066
CFDA
奥咨达部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
热点推荐■CFDA：8月首批30个医械退审！（8.18）
■七大国产医疗器械巨头大比拼
■看了里约奥运会，才明白中国人彻底变了
■除了火罐，它为何也风靡奥运？
■体外诊断细分领域主要仪器及试剂厂家汇总
■最新！医院项目
■北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）
■医疗器械飞行检查不符合分析--无菌医疗器械
(可点击标题阅读原文)
北京白癜风专科医院在哪里白癜风治疗过程
