CFDA批准注册163个医疗器械产品附

　　

来源：CFDA

年3月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品46个，进口第三类医疗器械产品83个，进口第二类医疗器械产品34个。

境内第三类医疗器械

产品名称注册人名称注册证编号CYP2C19基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）宁波海尔施基因科技有限公司国械注准3400462beta;-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）亚能生物技术（深圳）有限公司国械注准3400463柯萨奇病毒A6型和A10型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏硕世生物科技有限公司国械注准3400464人附睾蛋白4（HE4)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准3400465肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）厦门安普利生物工程有限公司国械注准3400466一次性使用静脉血样采集针山东省成武县永康医用制品有限公司国械注准3150467血液透析浓缩液华裕（无锡）制药有限公司国械注准3450468血液净化装置的体外循环血路江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准3450469人工髋关节假体威海海星医疗器械有限公司国械注准3460470角度型金属接骨板苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准3460471解剖型金属接骨板苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准3460472血液透析干粉江西三鑫医疗科技股份有限公司国械注准3450473金属空心接骨螺钉江苏百易得医疗科技有限公司国械注准3460474乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物试剂有限公司国械注准3400475乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物试剂有限公司国械注准3400476癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）烟台普罗吉生物科技发展有限公司国械注准3400477游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京中航赛维生物科技有限公司国械注准3400478胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技有限公司国械注准3400479肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技有限公司国械注准3400480肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技有限公司国械注准3400481麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技有限公司国械注准3400482轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）厦门为正生物科技有限公司国械注准3400483胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）厦门为正生物科技有限公司国械注准3400484轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）厦门为正生物科技有限公司国械注准3400485肠道病毒（EV）通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宝瑞源生物技术（北京）有限公司国械注准3400486呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宝瑞源生物技术（北京）有限公司国械注准3400487肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宝瑞源生物技术（北京）有限公司国械注准3400488肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宝瑞源生物技术（北京）有限公司国械注准3400489神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准3400490细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准3400491癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京中航赛维生物科技有限公司国械注准3400523前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京中航赛维生物科技有限公司国械注准3400524发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准3400525癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准3400526前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准3400527超声手术刀系统北京安和加利尔科技有限公司国械注准3230558高频电刀安隽医疗科技（南京）有限公司国械注准3250559钛网泰安康盛医疗器械有限公司国械注准3460565颈椎前路钢板系统北京市奥斯比利克新技术开发有限公司国械注准3460566金属接骨螺钉苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准3460567椎体扩张球囊导管普霖医疗科技（广州）有限公司国械注准3100568金属髓内针上海康定医疗器械有限公司国械注准3460569人工髋关节假体陶瓷球头威海海星医疗器械有限公司国械注准3460570人工髋关节假体高碳钴铬钼球头威海海星医疗器械有限公司国械注准3460571脊柱后路内固定系统苏州爱得科技发展有限公司国械注准3460572脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准3460573

进口第三类医疗器械

产品名称注册人名称注册证编号除颤监护仪Mediana.Co.LTD国械注进3210924呼吸机HoffrichterGmbH国械注进3540925液氮外科冷冻治疗设备LiquidNitrogenCryotherapySystem国械注进3580926准分子激光角膜屈光治疗机SCHWINDeye-tech-solutionsGmbHCo.KG国械注进3240927呼吸机IMPACTINSTRUMENTATION,INC国械注进3540928乳房活检与旋切系统SenoRXInc国械注进3540929温控消融导管BostonScientificCorporation国械注进3770930乳房活检与旋切系统SenoRXInc国械注进3540931电外科手术器械GünterBissingerMedizintechnikGmbH国械注进3250932经皮肾镜系统PolyDiagnostGmbH国械注进3220933眼科B型超声诊断仪Accutome,Inc.国械注进3230934微型数据记录器ProteusDigitalHealth,Inc.国械注进3210935眼科A型超声诊断仪Accutome,Inc.国械注进3230936射频消融导管VascoMedGmbH国械注进3770937射频消融导管VascoMedGmbH国械注进3770938植入式心脏除颤电极导线St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision国械注进3210939植入式心脏除颤电极导线St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision国械注进3210940植入式心脏除颤电极导线St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision国械注进3210941植入式心脏除颤电极导线St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision国械注进3210942植入式心脏除颤电极导线St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision国械注进3210943植入式心脏除颤电极导线St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision国械注进3210944玻切加速机D.O.R.C.DutchOphthalmicResearchCenter(International)B.V.国械注进3040945宫腔镜TontarraMedizintechnikGmbH国械注进3220946正畸用牙钉ICMImplant国械注进3630996金属骨针DIOMEDICALCO.,LTD.国械注进3460997胸骨结扎带SynthesGmbH国械注进3460998人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体校准品AbbottGmbHCo.KG国械注进3400999可吸收带线锚钉SmithNephewInc.EndoscopyDivision国械注进3461000脊柱内固定系统MedysseyCo.,Ltd国械注进3461001髋关节假体-生物型股骨柄EncoreMedical,L.P.国械注进3461002心肺辅助氧合器套包MAQUETCardiopulmonaryAG国械注进3451003药瓶适配器MEDIMOPMEDICALPROJECTSLTD国械注进3661004药瓶适配器MEDIMOPMEDICALPROJECTSLTD国械注进3661005集成式膜式氧合器MedtronicInc.国械注进3451006膨体聚四氟乙烯面部整形植入物SurgicalTechnologyLaboratories,Inc.国械注进3461007心肺辅助氧合器套包MAQUETCardiopulmonaryAG国械注进3451008胆道支架CookIrelandLimited国械注进3461009种植体附件ZUGAMEDICAL,INC.国械注进3631010人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体质控品AbbottGmbHCo.KG国械注进3401011自膨式静脉支架CookIrelandLimited国械注进3461012取栓导管LeMaitreVascular,Inc.国械注进3771013注射用修饰透明质酸钠凝胶LGLifeSciences,Ltd.国械注进3461014细小病毒B19IgM抗体质控品DiaSorinIrelandLtd.国械注进3401015细小病毒B19IgG抗体质控品DiaSorinIrelandLtd.国械注进3401016准分子激光系统SpectraneticsCorporation国械注进3241096关节内窥镜Henke-Sass,WolfGmbH国械注进3221097腹腔镜Henke-Sass,WolfGmbH国械注进3221098半导体激光治疗仪WONTECHCo.,Ltd.国械注进3241099除颤电极导线Medtronic,Inc.国械注进3211100调控盒BostonScientificCorporation国械注进3211101单光子发射计算机断层扫描系统SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc.国械注进3301102移动式C形臂X射线机ZiehmVisionRFD国械注进3301103骨水泥TecresS.p.A国械注进3651169胸骨固定装置GebrüderMartinGmbHCo.KG国械注进3461170丙烯酸类树脂骨水泥GROUPELEPINE国械注进3651171球囊扩张导管CordisCashel国械注进3771172医用泡沫敷料BSNmedicalGmbH国械注进3641173一次性使用流量设定微调式输液器???（?）国械注进3661174光固化流体树脂VERICOMCO.,LTD.国械注进3631175滤器回收套件NeoMetricsInc国械注进3771176软性亲水接触镜ViscoTechnologySdn.Bhd.国械注进3221177聚硅酮敷料B.BraunHospicareLtd国械注进3641178复合树脂充填材料HeraeusKulzerGmbH国械注进3631179骨水泥HeraeusMedicalGmbH国械注进3651180股骨柄CORENTECCO.,LTD国械注进3461182骨盆底修复系统BostonScientificCorporation国械注进3461183颈椎融合器briconGmbH国械注进3461184颈椎前路固定板系统briconGmbH国械注进3461185带固定板的颈椎融合器briconGmbH国械注进3461186玻璃离子水门汀ЗАО“Опытно-Экспериментальныйзавод“ВладМиВа”国械注进3631187骨盆底重建修补片FEGTextiltechnikForschungs-undEntwicklungsgesellschaftmbH国械注进3461188胸主动脉覆膜支架系统BoltonMedicalEspana,S.L.U.国械注进3461189连发施夹钳和钛夹MicrolineSurgical,Inc.国械注进3461190骨水泥HeraeusMedicalGmbH国械注进3651269脊柱后路钉棒固定系统MedioxOrvosiMüszergyartoKft国械注进3461270瓣膜成型环Medtronic,Inc.国械注进3461271肾脏保存液PreservationSolutionsInc.国械注进3581272下腔静脉滤器BardPeripheralVascular,Inc.国械注进3771181导引导丝AbbottVascular国械注进3771273软性亲水接触镜精能光學股份有限公司国械注许3220018软性亲水接触镜精能光学股份有限公司国械注许3220029半导体激光脱毛机成果科技股份有限公司国械注许3240024腰椎融合器冠亚生技股份有限公司国械注许3460019

进口第二类医疗器

产品名称注册人名称注册证编号无菌碳敷料INVAZs.r.o国械注进2641028单臂式外固定支架DIOMEDICALCO.,LTD.国械注进2101029镍铬合金DeguDentGmbH国械注进2631030镍钛正畸丝DentosInc国械注进2631031不锈钢正畸丝DentosInc国械注进2631032液体敷料BSNmedicalGmbH国械注进2641033齿科用超声治疗工作尖株式会社ナカニシ国械注进2231034排龈膏3MDeutschlandGmbH国械注进2631035齿科抛光膏MyconeDentalSupplyCo.Inc.dbaKeystoneIndustries-Myerstown,t/aTSDentalPlastics,LincolnDental,DeepakProductsInc.,Mizzy国械注进2631036齿科陶瓷VITAZahnfabrik,H.RauterGmbHCo.KG国械注进2631037正畸牵引钩OrmcoCorporation国械注进2631039电子血压计欧姆龙健康医疗株式会社国械注进2201120ICG清除率检查仪新生电子株式会社（新生電子株式会社）国械注进2211118脉搏波及心率检测仪StraTekCo.,Ltd.国械注进2211119神经外科内窥镜下无源手术器械AesculapAG国械注进2221038一次性使用内窥镜用先端帽富士フイルム株式会社国械注进2221040一次性使用内窥镜用先端帽富士フイルム株式会社国械注进2221041一次性使用球囊充压装置AllwellMedicalCorp.国械注进2661042抗链球菌溶血素O检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）RandoxLaboratoriesLtd.国械注进2401084基质金属蛋白酶-3校准品SekisuiMedicalCo.,Ltd.国械注进2401085基质金属蛋白酶-3质控品SekisuiMedicalCo.,Ltd.国械注进2401086基质金属蛋白酶-3检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）SekisuiMedicalCo.,Ltd.国械注进2401087喉返贴片电极inomedMedizintechnikGmbH国械注进2541114血糖仪i-SENS,Inc国械注进2221115耳鼻喉科综合治疗台HappersbergerotoprontGmbH国械注进2541116膀胱内窥镜Henke-Sass,WolfGmbH国械注进2221117一次性使用灌洗管路及附件TheSurgicalCompanyInternationalB.V.国械注进2661274一次性使用末梢采血器OwenMumfordLimited国械注进2411275齿科钛合金AdentatecGmbH国械注进2631276一次性手动骨钻HooglandSpineProductsGmbH国械注进2101277洁牙粉3MDeutschlandGmbH国械注进2631278空肠造口装置FreseniusKabiAG国械注进2091279血糖仪华广生技股份有限公司大庆厂国械注许2400028种植体手术用牙钻台灣美佳境股份有限公司国械注许2550020







































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